Povijest hitne kontracepcije

U Sjedinjenim Državama, povijest hitne kontracepcije izazvala je kontroverzu, zapalila političke rasprave i generirala tužbe. Zagrijana priroda kontracepcije u hitnim slučajevima posljedica je djelomično da li ljudi vjeruju da tableta nakon jutarnje poslije djeluje kako bi spriječila nastanak trudnoće ili je li prestala trudnoća koja je već uspostavljena.

Plan B Jedno korak (tj. Pilula nakon jutra) često se zbunjuje s RU486 (tj. Tablete za abortus). Ova dva lijeka su ne iste i svaki radi sasvim drugačije kada je u pitanju proces reprodukcije. Bez obzira na vaša osobna uvjerenja, povijest hitne kontracepcije i njegovo odobrenje FDA u SAD-u bila je prilično nestabilna putanja. Korijeni moderne kontracepcije u hitnim slučajevima zapravo se mogu pratiti na životinjskim istraživanjima u 1920-ima, no ljudska je upotreba započela 1960-ih. Dakle, kopirajte se, to može biti neravna vožnja …

Vremenska crta: Povijest hitne kontracepcije

Sredinom 1960-ih:

Hitna kontracepcija je korištena kao tretman za žrtve silovanja kako bi spriječio neželjenu trudnoću. Liječnici bi propisivali visoku dozu estrogena nakon silovanja. Iako je nađeno da je to djelotvorno, bilo je i puno teških nuspojava. Početkom 1970-ih:
Uveden je Yuzpe režim, koji se sastojao od kombinacije kombinacija hormona i zamijenio metode kontracepcije hitne estrogene 1960-ih godina. Krajem 1970-ih:

Liječnici su počeli ponuditi bakreni IUD kao jedinu ne-hormonsku metodu hitne kontracepcije. Brzo naprijed dva desetljeća …

25. veljače 1997:

S namjerom poticanja proizvođača da se hitni kontraceptivi dostupni, FDA objavljena u Federalni Registar da je povjerenik je, "zaključio da određeni kombinirani oralni kontraceptivi koji sadrže etinil estradiol i norgestrel ili levonorgestrel su sigurni i učinkoviti za primjenu kao postcoitalna kontracepcija u hitnim slučajevima "i da FDA traži" podnošenje novih lijekova za tu uporabu ". Agencija je dodala da se slaže s 28. lipnja 1996. FDA savjetodavnog odbora koji je jednoglasno zaključio da se uporaba četiriju hormonskih režima može sigurno i učinkovito koristiti kao hitna kontracepcija – dajući joj odobrenje kontracepcijsku kontracepcijsku "off-label" pilule za kontracepciju koja sadrže 0,05 mg etinil estradiola i 50 mg norgestrel (2 pilula sada / 2 pilula u 12 sati); .03 mg etinil estradiola i .30 mg norgestrela (4 tablete sada / 4 u 12 sati); 03 mg etinil estradiola i15 mg levonorgestrela (4 tablete sada / 4 u 12 sati); i .03 mg etinil estradiola i 125 mg levonorgestrela (4 tablete sada / 4 u 12 sati). U to vrijeme, FDA je davala upute o tome kako se sljedeće tablete mogu koristiti kao hitni kontraceptivi: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil i Tri-Levlen. Međutim, FDA je u Federalnom registru
izjavila da je uskraćivala zahtjev petog mjeseca studenoga 1994 od agencije da dopusti proizvođačima određenih kombiniranih kontracepcijskih tableta da mijenjaju njihovo označavanje kako bi uključili upute o tome kako koristiti one pilule kao hitni kontraceptivi.
2. rujna 1998: Preven emergency Emergency Kit za kontracepciju postao je prvi proizvod odobren od strane FDA, posebno za hitnu kontracepciju. Izrađen nakon Yuzpe režima, u sklopu Preven Emergency Contraception Kit sadržavao je test trudnoće urina, korak po korak "Patient Information Book" i četiri tablete (od kojih svaka sadrži 0,25 mg levonorgestrela i 0,05 mg etinil estradiola) – 2

28. srpnja 1999.: FDA odobrila Plan B kao prvi metod za hitnu kontracepciju koji je dostupan samo u progestinu, a dostupan je u sljedećem razdoblju: {* Napomena: ovaj kit više nije dostupan. US
14. veljače 2001. Centar za reproduktivna prava ustupa Peticionu građaninu s FDA u ime više od 70 medicinskih i javnozdravstvenih organizacija kako bi Plan B bio dostupan over-the-counter.
21. travnja 2003.:
Barr Laboratories (tada proizvođač plana B) podnosi zahtjev FDA-i za prebacivanje plana B od recepta na status bez pretplate.
prosinac 2003 .:
Primjena i podaci iz više od 40 studija su pregledali dva FDA savjetodavna odbora, Odbor za reproduktivno zdravlje i Odbor za nepristupanje droge, koji su svi jednoglasno složili da je Plan B siguran i učinkovit. Panel FDA glasova za 23-4 kako bi preporučio da se Plan B proda preko counter-a. Profesionalno osoblje FDA-e, uključujući John Jenkins, voditelj ureda za nova droga FDA, također se slaže s preporukom. Oko 6 mjeseci kasnije …
svibanj 2004:
FDA je izdala pismo Barr Laboratories, negirajući OTC zahtjev za prodaju tvrtke i navodeći zabrinutost zbog tinejdžerskog zdravlja i seksualnog ponašanja. Ova je odluka donesena usprkos studijama koje su pokazale da uporaba plana B nije povećala promiskuitet ili mijenjala žensku upotrebu drugih metoda kontrole rađanja. Ovaj potez FDA-e da ignorira znanstvene podatke i stručna mišljenja potaknula je vatru znanstvene zajednice. Američka koledža opstetričara i ginekologa nazvala je odluku "moralno odvratan"

"tamna mrlja na ugledu agencije temeljene na dokazima poput FDA-e". 15. lipnja 2004. Senatori Patty Murray i Hillary Clinton zatražili su od Generalnog odjela za odgovornost (GAO) da pokrenu reviziju FDA-inog svibnja 2004. odbijanja zahtjeva Barr Laboratories da bi Plan B bio dostupan bez recepta.
Srpanj 2004:

Barr Laboratories podnio je revidiranu prijavu u skladu s preporukom FDA da samo traži OTC status za žene u dobi od 16 i više godina. FDA rasporedi za odluku koja će biti donesena do siječnja.
kolovoz 2004:
hitna kontracepcija pregled članak u časopisu, američki obiteljski liječnik
objašnjava da je
"FDA je pročistio 13 maraka oralnih kontraceptiva za sigurnost i učinkovitost kada se koristi za hitne kontracepcije" i dodao Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel i Ovrette u izvornu listu pilule za veleprodajnu listu FDA iz veljače 1997. koja bi se mogla koristiti kao kontraceptivi s izvanrednim nalozima. Željeznice su debele u 2005. … siječanj 2005.: FDA još nije donijela odluku o izmijenjenoj aplikaciji Barr Laboratories. Na čekanju odluke, senatori Patty Murray i Hillary Clinton stavili su na kandidaturu Lester Crawford da služi kao povjerenik FDA-e. Centar za reproduktivna prava također podnosi tužbu protiv FDA zbog neuspjeha ispunjavanja siječanjskih rokova i zanemarivanja znanosti i održavanja plana B drugačijim standardom od drugih lijekova.

Srpanj 2005 .:

Senatori Clinton i Murray podignu svoje čekanje na Crawford (koji je kasnije potvrdio Senat) nakon što je tajnik zdravstva i ljudskih usluga Michael Leavitt obećao im da će FDA donijeti odluku do 1. rujna 2005.
26. kolovoza 2005.:
Umjesto najavljivanja odluke o revidiranoj prijavi, FDA je odgodila svoju odluku na neodređeno vrijeme, želeći dopustiti javni doprinos. Povjerenik Crawford je priznao da"raspoloživi znanstveni podaci su dovoljni da podrže sigurnu uporabu Plana B kao proizvod koji se ne tiska", ali FDA još nije uspjela dopustiti OTC pristup, umjesto da ponovno odlučuje odgoditi odluku. Crawford je izjavio da agencija nije mogla donijeti odluku o odobravanju aplikacije sve dok se
"neriješena pitanja regulatora i politike"
ne bi moglo dodatno preispitati. Iako je vlastita stručna komisija FDA-e imala odobren OTC status za Plan B na 23 do 4 glasa, Crawford je ipak odlučio nadjačati vlastiti panel i zadržati Plan B kao lijek za recept. 1. rujna 2005 .: Pomoćnik povjerenika FDA za žensko zdravlje, dr. Susan Wood podnio je ostavku u znak prosvjeda zbog odluke Crawforda da odgodi donošenje odluka još jednom. Dr. Wood je tvrdio da "znanstveno osoblje [u FDA] je isključeno iz ove odluke" i da je Crawfordova najava
"bila neopravdano uplitanje u odlučivanje o agencijama."
U sljedećem intervjuu, dr. Woods objasnio je koliko je njezinih kolega "duboko zabrinuto za smjer agencije", i e-mail FDA suradnicima i osoblju, opravdavala je svoju ostavku rekavši da ona, "više ne može služiti kao osoblje kada su znanstveni i klinički dokazi, u potpunosti ocijenjeni i preporučeni na odobrenje od strane stručnog osoblja ovdje je odbačen." Rujan 9, 2005: Senatori Murray i Clinton, koji su se pridružili 11 svojih kolega u Senatu Sjedinjenih Američkih Država, pozvali su GOA da objavljuju nalaz svoje istrage koja ispituje odbacivanje FDA od zahtjeva za Plan B. U svom pismu GAO, senatori izražavaju zabrinutost da je prošlo više od dvije godine, a FDA i dalje odgađa odluku Plana B. Ova zabrinutost se povećava s obzirom da preko 70 velikih medicinskih organizacija dostupni znanstveni podaci podupiru sigurnu upotrebu Plana B kao OTC proizvod, a FDA-ini vlastiti znanstveni savjetodavni odbor glasovali su pretežno u korist proizvoda koji je dostupan OTC-u. Senatori pišu, "Ovaj prijelaz događaja ostavlja snažan dojam da su zabrinutost zbog politike nadjačali zabrinutost glede javnog zdravlja u tom procesu." 24. rujna 2005.:
Samo dva mjeseca nakon potvrde, povjerenik Crawford podnosi ostavku.
Listopad 2005: Dr. Frank Davidoff, bivši član Savjetodavnog odbora za nepristupačne droge, također je podnio ostavku u znak prosvjeda.
Nova Engleska časopis za medicinu
izdao je drugo izdavaštvo, pri čemu je FDA napunio "ismijavanje procesa vrednovanja znanstvenih dokaza".
GAO poziva FDA-ino upravljanje Planom B
"vrlo neuobičajeno", zatraži Sen Clinton da komentira da izvješće "Čini se da potvrđuje ono što smo sumnjali neko vrijeme: Znanost je ugrožena u procesu donošenja odluka FDA-e na Plan b." Whew … 2005 je bila prilično gruba u povijesti hitne kontracepcije. Što 2006. godina ima na raspolaganju za jutarnju pilulu? 2006. do 2013. ožujak 2006. Andrew von Eschenbach, prijatelj i bivši liječnik Georgea W. Busha, poziva se na zamjenu Crawforda i imenovan je za službu komesara. Pod njegovim mandatom objavio je činjenični list pogrešno povezujući pobačaj i rak dojke. Senatori Clinton i Murray blokirali su Von Eschenbachovu potvrdu kao povjerenika FDA-a u očekivanju odluke Plana B. 9. lipnja 2006:

FDA poriče Citizen Peticija za prvi put po prvi put.

Srpanj 2006 .: FDA kaže da nova pravila nisu potrebna, a dan prije njegove kušnje potvrde, glumac FDA povjerenik Andrew von Eschenbach javno poziva Barr Labs da izmijeni i pošalje njegovu prijavu promjenom OTC starosne granice za plan B za 18 i stariji.

24. kolovoza 2006 .: FDA je najavila odobrenje o prodaji Plan B OTC na one dobi 18 i stariji, dok mlađe od 18 godina i dalje trebaju recept za dobivanje ove metode kontracepcije u hitnim slučajevima.
Studeni 2006 .: Barr je počeo isporučivati pakete bez recepta Plan B u ljekarne diljem SAD-a.
Brzo naprijed 2 godine …
23. prosinca 2008: Teva Pharmaceutical Industries najavljuje ga stjecanje Barr. Plan B sada prodaje Duramed Pharmaceuticals, podružnica tvrtke Teva.
I Saga se ponovno zagrijava 3 mjeseca kasnije …
23. ožujka 2009.: U

Tummino protiv Torti

, savezni sudac Suda Edward Korman naložio je FDA da dozvoli 17-godišnjima da kupuju plan OTC pod istim uvjetima da je već bila dostupna ženama od 18 i više godina. Tužitelji su u ovome predmetu tvrdili da je odbijanje FDA-e 2001. godine Citizen Petition "proizvoljno i hirovito, jer nije rezultat obrazloženog i dobronamjernog odlučivanja agencije".

Sudac Korman složio se i izjavio da obrazloženje FDA nedostaje kredibilitet i da je agencija stavila politiku pred zdravlje žena. Također je zatražio od FDA da ponovno razmotri svoj poricanje Citizenske Peticije.

22. travnja 2009: Zbog saveznog sudskog naloga upućuje FDA da dozvoli 17-godišnjima da kupuju Plan B, FDA zbunjuje sve najavljujući da 17-godišnjaci mogu kupiti Plan OTC OTC. No, sve je to najava činilo da je FDA izjavila da je obavijestila proizvođača plana B da bi tvrtka mogla, nakon podnošenja i odobrenja odgovarajuće aplikacije, tržišnog plana B bez recepta ženama od 17 godina i stariji. Ova najava uzrokuje kontracepciju u hitnim slučajevima kako bi se vratila natrag u središte pozornosti. 24. lipnja 2009:
FDA odobrila samo na recept sljedećeg izbora, generička verzija Plana B.

13. srpnja 2009: FDA najavio odobrenje plana B Jedan korak (jedna doza pilule i novu verziju Plana B). U to vrijeme, FDA je također službeno proširila OTC pristup, omogućujući ženama i muškarcima u dobi od 17 ili više godina da kupuju Plan jedan korak u lancu ljekarne bez recepta nakon potvrde dobi (osobe mlađe od 17 godina trebaju recept).28. kolovoza 2009.
: FDA odobrava OTC prodaju sljedećeg izbora, generičkog oblika Plana B, svim onima u dobi od 17 godina ili starijih (djevojke 16 i mlađe trebaju recept da bi dobili sljedeći izbor).

rujan 2009:
Plan B One-Step postaje dostupan u maloprodajnim ljekarnama diljem zemlje, a proizvodnja starog plana B prestaje.
2009 činilo se da je velika godina u hitnoj kontracepciji povijesti. Krenimo naprijed oko jedne godine kasnije … 16. kolovoza 2010.:
FDA daje konačno odobrenje novom kontracepcijskom sustavu, Elli. Ella je dostupna samo po receptu i postala je dostupna na policama ljekarništva oko prosinca 2010. Ona funkcionira posve drugačije od plana B jedan korak.Sada, budite spremni za 2011. (Sparks Ignite, još jednom) …
7. veljače 2011:
Teva Pharmaceuticals podnijela je dopunsku novu aplikaciju lijekova s FDA koja traži da se Plan B One-Step prodaje bezplatan, bez (uključujući i dodatne podatke koji potvrđuju njegovu sigurnost za svu dobnu uporabu).

7. prosinca 2011.:

FDA je odlučila dati Teva Pharmaceuticalov zahtjev za uklanjanjem svih dobnih ograničenja i omogućiti Plan B One-Step da se proda bez recepta bez recepta. No,

, u potezu koji nikad prije nije bio učinjen, tajnik Odjela za zdravstvo i ljudske usluge Kathleen Sebelius nadjačava odobrenje FDA-e i nalaže agenciji da odbije Tevin zahtjev. Sebelius navodi nedostatne podatke kako bi podržao da se Plan B Jedan korak prodaje na tržištu bez obzira na sve djevojke reproduktivne dobi. Također je objasnila da djevojke u dobi od 11 godina imaju fizički sposobne imati djecu i nisu imale osjećaj da je Teva dokazao da mlade djevojke mogu ispravno shvatiti kako koristiti ovaj proizvod bez vodstva za odrasle. Ova odluka potvrdila je trenutne zahtjeve da se Plan B One-Step (kao i Next Choice) i dalje moraju prodavati iza šaltera ljekarne nakon što ljekarnik može potvrditi da je kupac stariji od 17 godina.

12. prosinca 2011: FDA poriče Citizens Peticija
opet

, potičući slučaj Tummino protiv Hamburg biti ponovno otvoren 8. veljače 2012.Dakle, 2012 godine počinje s ovim sudskim predmetom gdje je tužitelji podnose prijedlog za preliminarnu zabranu koja će omogućiti OTC pristup svim levonorgestrel-based hitnim kontracepcijskim sredstvima (i jedne i dvije verzije tablete) bez ikakvih dobnih ili prodajnih ograničenja … 16. veljače 2012: Sutkinja Korman izdaje "Nalog pokazati uzrok "želeći znati " zašto se FDA ne bi smjelo usmjeriti da Plan B bude dostupan onim osobama koje su studije koje su dostavljene FDA pokazale sposobne razumjeti kada je uporaba Plana B prikladna i upute za njegovu upotrebu . " 9. ožujka 2012 .: Teva podnosi izmijenjenu prijavu za izradu plana B jedan korak bez recepta potrošačima u dobi od 15 i više godina i dopušta da bude dostupan u odjelu za planiranje obitelji ljekarne (zajedno s kondomima, danas spužvom, spermicidom, kondomima, i maziva), a ne iza ljekarne, ali dokaz o dobi i dalje će biti potrebni pri naplati.

12. srpnja 2012: FDA odobrava kontracepcijsku upotrebu u hitnom slučaju Next Choice One Dose, općenito jedan tablet ekvivalent Plan B One-Step i dodjeljuje OTC / iza brojač ljekarne za one 17 godina ili stariji bez recept. A s ovim, vodim vas u 2013. godinu i zaključak povijesti hitne kontracepcije i njegov dug i neravan put do onog gdje je danas …
22. veljače 2013 .:
FDA odobrava hitan kontraceptiv upotreba My Way, općenitog ekvivalentnog plana B jednokratnog plana i dodjeljuje OTC / iza statusa ljekarne za one dobi od 17 godina ili stariji bez recepta.
5. travnja 2013 .:
US Okružni sudac Edward R. Korman preinačio je FDA odluku o uskraćivanju Citizen Peticije i naložio da agencija ima 30 dana kako bi se omogućilo prekomjerno prodaju levonorgestrel-based hitnih kontraceptiva bez dobi ograničenje. Očekujeo je da su odluke ministra Sebeliusa "politički motivirane, znanstveno neopravdane, a suprotno prethodnoj agenciji".

Sudac Korman također je uzvratio FDA zbog svojih neoprostivih kašnjenja, naglašavajući da je

preko 12 godina budući da je podnesena građanska peticija.
30. travnja 2013: dan ili dva prije agencija će biti dužan u skladu s 5. travnja 2013, sudski nalog, FDA "povoljno" odobrava Teva je izmijenjena primjena, omogućujući prodaju plana B jedan korak na polica bez recepta za žene stare 15 i više godina. Snažno tvrdeći kako je odobrenje Tevine prijave "neovisno o tom parnicama", a njihova "odluka nije namjera da se riješi sudačke presude". Slučajnost da je FDA odobrila Tevin zahtjev u ovom trenutku? Hmm? 1. svibnja 2013 .: Samo nekoliko dana prije nego što bi FDA trebala postupiti u skladu s presudom Kormana 5. travnja, američki ministarstvo pravde apelira i traži ostanak svoje narudžbe, tako da FDA neće naći u nepoštivanju suda ,
10. svibnja 2013:Sudac Korman poriče DOJ zahtjev za boravak, pozivajući ovu akciju "neozbiljan"
i samo još jedan pokušaj FDA odgoditi proces donošenja odluka.
13. svibnja 2013 .:
Pravosudni odjel podnosi žalbu drugom žalbenom sudu u SAD-u na Manhattanu. Sud produžuje rok presude suca Kormana do 28. svibnja 2013.
5. lipnja 2013 .: Žalbeni sud za 3 suda odbacuje prijedlog DOJ-a za boravak i naredbe za uklanjanje svih dobnih ograničenja i dopuštaju puni status prekomjernog kontracepta za verzije kontracepcije u dvije pilule, ali ne i za kontracepciju s jednim pilulama – nalog suca Kormana za kontracepciju u hitnim slučajevima s jednim pilulama privremeno je zabranjen
10. lipnja 2013 .:
DOJ pada na žalbu i slaže se da će se pridržavati neograničene OTC prodaje Plana B Jedno korak sve dok generici ostanu dobno ograničeni i iza pulta. FDA a lso pita Teva da podnese dopunsku prijavu kojom se traži da nema dobi ili ograničenja prodaje. Bubanj roll molim … trenutak u hitnoj kontracepcijskoj povijesti koji smo vodili do – DA, to je konačno ovdje …
.
20. lipnja 2013 .: FDA odobrava Plan B jedan korak za prodaju bez pretplate bez dobnih granica. Agencija je također dodijelila trogodišnju ekskluzivnost za Teva za maloprodajni program O BTC jedan korak. Proizvođači za 1-pilne generičke ekvivalente mogu poslati dodatne FDA aplikacije za prodaju prekovremene prodaje nakon što Teva patent istekne u travnju 2016.
25. veljače 2014 .:
U nastojanju da se omogući OTC status Next Choice One Dose i My Way (općenite 1-tabletne alternative za Plan jedan korak), FDA šalje pismo proizvođačima tih proizvoda navodeći da je Teva prijedlog za ekskluzivnost "previše ograničavajući" i "preširok". Agencija je odobrila ove generičke alternative da ih se proda bez prodajnog mjesta ili dobne granice pod uvjetom da proizvođači ukazuju na naljepnicu proizvoda da je uporaba tih kontracepcijskih sredstava namijenjena ženama starijima od 17 godina. Uključivanje ove namjeravane uporabe na paket podržava Tevinu ekskluzivnu ponudu, a isto tako dopušta da se te generičke alternative prodaju bez pretplate, bez zahtjeva za recept ili dob. Kako i

Gdje možete sada kupiti Plan B Jedno korak i Generic Plan B jedan korak? Kako pravilno koristiti jutarnju nakon pilule?

Povijest hitne kontracepcije uključuje značajne pobjede i neke poraze. Na kraju, dostupnost ovog važnog kontraceptiva služi kao još jedan alat za sprječavanje neplaniranih trudnoća i pobačaja.