Biološka raspoloživost i biološka ekvivalentnost oba su pojma korištena u farmakologiji radi opisivanja specifičnih djelovanja i svojstava lijeka.
Biološka raspoloživost opisuje osobu primijenjene doze koja je u aktivnoj cirkulaciji u krvotoku jednom kada se lijek isporučuje oralno, intravenozno ili bilo kojim drugim sredstvima (npr. Rektalno, sublingvalno, nazalno, transdermalno itd.). lijek koji se daje intravenski ima bioraspoloživost od 100% jer se isporučuje izravno u krvotok.
Postoji niz faktora koji mogu utjecati na bioraspoloživost lijeka. Oni uključuju, između ostalog:
Fizička svojstva lijeka, uključujući poluživot lijekova
- Formulacija lijekova (npr. Neposredno otpuštanje, vrijeme otpuštanja)
- Gastrointestinalno zdravlje pacijenta
- Dob pacijenta koji može utjecati na brzinu droga metabolizam
- Bez obzira je li lijek uzimljen sa ili bez hrane
- Djelovanje bubrega (bubrega) i jetrene (jetre), što utječe na uklanjanje lijeka
- Interakcije s drugim lijekovima ili hranom također mogu izravno ometati biodostupnost. U liječenju HIV / AIDS-a, na primjer, antiretrovirusni lijek Norvir (ritonavir) – koji se koristi da "pojačava" koncentraciju drugih lijekova u HIV serumu može također povećati sistemsku bioraspoloživost lijeka poput Viagre (sildenafil citrata). Na taj način može znatno produžiti poluživot Viagra pri povećanju nuspojava.
Obrnuto, antidepresivi na bazi magnezija i aluminija (poput Tums ili Milk of Magnesia) mogu značajno smanjiti bioraspoloživost mnogih HIV lijekova kada se uzimaju istodobno – do 74% s lijekovima kao što su Tivicay (dolutegravir) i , pri tome potencijalno potkopavaju ciljeve terapije.
Bioekvivalentnost
je pojam korišten u farmakologiji za opisivanje dva različita lijeka koja su, na temelju njihove učinkovitosti i sigurnosti, u suštini ista. US Food and Drug Administration (FDA) definira bioekvivalentnost kao "odsutnost značajne razlike u stopi i stupnju do koje aktivni sastojak ili aktivni dio u farmaceutskim ekvivalentima ili farmaceutske alternative postaje dostupan na mjestu djelovanja lijeka kad se daje u istu molarnu dozu pod sličnim uvjetima u prikladno dizajniranoj studiji. " ◗ Biološka raspoloživost i biološka ekvivalentnost izravno su povezane s obzirom da je relativna biološka raspoloživost
(tj. Komparativna bioraspoloživost jednog lijeka u drugu) jedna od mjera za procjenu bioekvivalentnosti lijeka.
Za odobrenje FDA, generički lijek mora pokazati 90% intervala pouzdanosti (CI) u obimu i stopi bioraspoloživosti u usporedbi s podacima iz referentnog lijeka.
