Bilo je zabrinutosti zbog mogućeg povezivanja lijekova Xolair (omalizumab) i raka. Prije nego što je Xolair odobren za uporabu u Sjedinjenim Američkim Državama, izvorni izvještaj FDA sigurnosnog časnika uključio je sljedeći odlomak:
"Usporedbe stanja zloćudnih bolesti upućuju na (ali ne utvrditi) povećanu stopu za subjekte izložene malim količinama … Usporedbe kliničke studije podaci o velikoj epidemiološkoj bazi podataka sugeriraju da subjekti izloženi s omalizumabom imaju više maligniteta nego što se očekivalo dok je kontrolna skupina imala manje maligniteta. " U kliničkim ispitivanjima, rak je zabilježen u svakom od 200 volontera liječenih Xolairom (20 od 4127 bolesnika) u usporedbi s jednim od svakih 500 kontrolnih volontera koji nisu uzimali Xolair (5 od 2236 pacijenata). Rakovi su bili različiti tipovi. Rakovi koji su se pojavili više od jednom u ovoj skupini uključuju:
Rak dojke
- Rak kože (melanom i ne-melanom)
- Rak prostate
- Bilo je pet drugih vrsta raka koje su se svako dogodile jednom.
Važno je shvatiti da ako je netko imao rak prije nego što je sudjelovao u Xolair studijama, nisu bili isključeni iz studije – u stvari, misli se da je najmanje 5 pacijenata imalo simptome raka prije sudjelovanja u kliničkom ispitivanju. Zbog toga bi bilo vrlo malo vjerojatno da je Xolair izazvao rak kod tih pacijenata.
Pacijenti su također razvili rak u vrlo kratkom vremenu nakon početka liječenja Xolairom. Malo je vjerojatno da će rak biti narasli u tako kratkom vremenskom razdoblju – što znači da oni već mogu razviti rak prije početka Xolaira.
Nakon toga, panel onkologa izjavio je da ne osjeća da Xolair liječenje uzrokuje rak na temelju trenutno dostupnih podataka.
Utjecaj dulje izloženosti Xolairu ili njegove uporabe kod osoba s većim rizikom od raka (kao što su pušači ili oni s obiteljskom poviješću raka) nije poznat, ali prolazi kroz daljnje proučavanje.
Epidemiološka studija Xolaira (omalizumab): Procjena kliničke učinkovitosti i dugotrajne sigurnosti kod pacijenata s umjerenom do teškom astmom ispituje dugoročne učinke Xolaira povezanih s različitim vrstama karcinoma.
2014. pregled 5-godišnjih podataka o sigurnosti za Xolair nije pronašao razliku u stopama karcinoma između pacijenata Xolair i onih koji nisu liječeni Xolairom. Lijek je također povezan s mini-potezima poznatim kao prolazni ishemijski napadi. Srčani udari; iznenadna, neočekivana bol u prsima; visoki krvni tlak u arterijama pluća koji se nazivaju plućna hipertenzija; i krvne ugruške u plućima i venama. Međutim, FDA ne može reći da li ili ne Xolair pridonosi tim problemima ili ne temelji na njihovoj procjeni trenutno dostupnih dokaza. Budući da FDA nije u stanju definitivno reći da postoji odsutnost rizika povezanih s tim srcanim i mozgovnim problemima, FDA ih je dodala u paketni unos u odjeljku štetnih reakcija oznake lijeka. Slično tome, FDA nije u stanju definitivno reći da nema rizika od raka kod Xolaira, pa su informacije o ovoj temi dodane u odjeljak Upozorenja i mjere opreza za oznaku lijeka.
Ako razmatrate Xolair kao tretman za astmu vašeg ili djeteta, trebali biste o tim pitanjima raspravljati sa svojim liječnikom.
FDA sugerira da liječnici periodički preispitaju potrebu za nastavkom Xolair terapije temeljenom na pacijentovoj bolesti težini i razini kontrole astme.
