Heplisav-B je cjepivo koje se koristi za sprječavanje svih podtipova hepatitisa B. To je odobreno od strane US Food and Drug Administration (FDA) 9. studenog 2017. za koristiti u odraslih osoba starije od 18 godina.
To je jedno od tri cjepiva koja se trenutno koriste za sprečavanje infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u Sjedinjenim Državama. To uključuje Recombivax HB, koji je 1986. godine odobrila FDA, a lider na tržištu Engerix-B, koji je 2007. dobio sličan odobrenje.
(Postoji i treća kombinacija cjepiva, poznata kao Twinrix, koja cijepljuje i protiv hepatitisa A i B.) Jedna od glavnih prednosti Heplisav-B je da zahtijeva manje injekcija tijekom kraćeg vremenskog razdoblja, čimbenik koji može pomoći ljudima da dovrše seriju umjesto da zaustave kratak pregled.
Početne zabrinutosti za sigurnost
Odobrenje Heplisav-B ograničilo je četverogodišnju borbu za dovođenje cjepiva na tržište. FDA je prethodno odbacila lijek u veljači 2013., a kasnije u studenom 2016. zbog sigurnosnih problema glede potencijalnog rizika od akutnog infarkta miokarda (srčanog udara) i nekih autoimunih bolesti.
Cjepivo je na kraju odobreno temelji se uglavnom na činjenici da je potrebno dva snimka isporučena mjesec dana apart. Druga cjepiva, za razliku od njih, zahtijevaju tri snimka odvojena za jedan mjesec i šest mjeseci.
To se smatra važnim jer je jedna od najvećih prepreka za cijepljenje protiv HBV-a bila pridržavanje.
Studija iz 2008. godine od strane Odjeljenja za zarazne bolesti na Sveučilištu Florida u Jacksonvilleu izvijestila je da je od 707 osoba koje imaju pravo na cijepljenje protiv HBV samo 503 tretmana, a samo 356 završilo je serija s tri slike. Druge studije pokazale su slične turobne rezultate.
Sužavanjem jaza između injekcija, FDA vjeruje da prednosti cjepiva daleko nadilaze svaku potencijalnu posljedicu.
Djelotvornost
Odobrenje Heplisav-B temelji se na podacima iz tri klinička ispitivanja koja uključuju više od 14.000 sudionika odraslih. Ključna studija uspoređivala je dvotaktni tijek Heplisav-B u seriju Engerix-B s tri doze. Od 6.665 sudionika koji su sudjelovali u istraživanju, 95% je postiglo visoku razinu zaštite od Heplisav-B (mjereno aktivnostima antitijela) u usporedbi s 81% na Engerix-B.
U drugoj studiji koja je uključivala 961 osobe s dijabetesom tipa 2 (za koje se smatra da su visoki rizik od hepatitisa B), Heplisav-B je objavljen da osigurava zaštitu na visokoj razini u 90 posto onih dobivenih cjepivom u odnosu na samo 65 posto u onima koji su dobili Engerix-B.
Štoviše, Heplisav-B je poznato da pruža zaštitu od svih četiri glavna serotipa, deset genotipova (A do J) i 40 podgenotipa. Davanje
Heplisav-B se isporučuje intramuskularnom injekcijom u gornji deltoidni mišić na ramenu. Cjepivo nije živo cjepivo (sadrži živi, oslabljeni virus), već umjesto toga sadrži genetski modificirani antigen – bitno avatar za virus – koji ne uzrokuje bolest, nego stimulira zaštitni imuni odgovor.
Nakon što ste dobili prvu 0,5 mililitra (mL) injekciju, drugi bi bio isporučen za šest mjeseci.
Ako iz bilo kojeg razloga niste u mogućnosti dovršiti seriju unutar tog vremena, obratite se svom liječniku o finaliziranju serije što je prije moguće. Malo je vjerojatno da ćete morati ponovo pokrenuti seriju.
Nuspojave
Dok neki ljudi mogu doživjeti reakciju na metak, većina slučajeva je blaga i riješena u roku od nekoliko dana. Općenito, reakcije, ako ih ima, imaju tendenciju da budu dublje nakon prve snimke, a manje nakon drugog.
Najčešći simptomi (javljaju se u više od dva posto bolesnika) uključuju:
bubrenje na mjestu ubrizgavanja – 2,3%
crvenilo na mjestu ubrizgavanja – 4,1%
- malaksalost – 9,2%
- glavobolja – 16,9%
- umor – 17,4%
- Bolovi na mjestu ubrizgavanja – 38,5%
- Kontraindikacije – Heplisav-B se ne smije koristiti kod osoba s poviješću teških alergijskih reakcija ili onih koji su imali prethodnu reakciju na cjepivo protiv hepatitisa B ili bilo koju od njegovih komponenti, uključujući kvasac. Ponovno izlaganje može dovesti do potencijalno životno ugrožavajuće alergijske reakcije svih tijela, poznate kao anafilaksije.
- Do danas nije bilo ljudskih istraživanja o učincima Heplisav-B tijekom trudnoće ili dojenja. Međutim, studija na životinjama nije izvijestila o štetnim događajima u trudnicama štakora ili njihovih potomaka nakon doze Heplisav-B od 0,3 ml.
Tko bi trebao biti cijepljen
Hepatitis B virusna je bolest jetre koja može postati kronična i dovesti do ciroze, raka jetre i smrti.
Prema izvještaju iz američke Task Force za preventivne usluge (USPSTF), bilo gdje od 700.000 do 2.2. Vjeruje se da je milijun ljudi zaraženo HBV-om u Sjedinjenim Državama. Stopa infekcija je najviša među odraslih osoba od 30 do 49 godina, od kojih se većina zaražuje bilo putem nezaštićenog spola ili upotrebe zajedničke igle.
Ne postoji lijek za hepatitis B, ali učinkovit cijepljenje može spriječiti bolest. Iz tog razloga, Savjetodavni odbor za praćenje imunizacije (ACIP) i trenutno preporučuje da svako dijete dobije svoju prvu dozu HBV cjepiva pri rođenju i dovrši seriju između šest i 18 mjeseci. Starija djeca i adolescenti koji nisu primili HBV cjepivo također bi trebali biti cijepljeni.
Centar za kontrolu bolesti i prevencije dalje preporučuje da se cijepe sve odrasle osobe s visokim rizikom za HBV. To uključuje:
Osoba koja živi sa ili ima seks s nekim tko ima hepatitis B
Seksualno aktivne osobe koje nisu u dugoročnom, međusobno monogamnom odnosu
Osobe koje traže test ili liječenje zbog spolno prenosivih infekcija
- Muškarci koji imaju seks s muškaraca
- Ljudi koji žive s HIV-om
- Ljudi koji dijele igle, šprice ili drugu pribor za lijekove
- Zdravstveni stručnjaci i ostali koji su izloženi riziku od izlaganja krvi
- Osobe s endofenom bolesti bubrega
- Ljudi s kroničnom bolesti jetre
- Ljudi s dijabetesom u dobi od 60, počeli što je prije moguće nakon dijagnoze
- Međunarodni putnici u regije s umjerenim do visokim stopama hepatitisa B
- Osobe koje su doselile iz zemalja s umjerenim do visokim stopama hepatitisa B ili djece rođene od roditelja koji su doselili iz tih zemalja prije njihovo rođenje
- Svatko tko sebe smatra rizikom
- USPSTF trenutno ne preporučuje cijepljenje HBV za rodove populacija odraslih kao praksi nije pokazala da smanjuje rizik od bolesti jetre ili smrti.
- Preispitivanje sigurnosnih pitanja
- Usprkos velikoj mjeri pozitivnoj prijemu službenika javnog zdravstva, zabrinutost za sigurnost i dalje kažnjava cjepivo s obzirom na njegove prijevremene odbijanja od strane FDA.
FDA je početkom 2013. odbacila cjepivo na temelju jedne od njegovih komponenti, poznatih kao CpG 1018. To je spoj koji se koristi za poticanje imunološkog pokretanja cjepiva i onaj koji omogućuje dvostruku seriju.
Prema FDA odgovoru, vjerovalo se da CpG 1018 ima potencijal za pokretanje nekih autoimunih poremećaja, uključujući bolesti štitnjače. Dok rane studije nisu pokazale statističku razliku između Heplisav-B i Engerix-B, primjena je odbijena jednostavno zato što se veličina studije u to vrijeme smatra premala.
Do trenutka ponovne primjene 14.238 ljudi bilo je izloženo cjepivu sa samo dva slučaja Hashimotovog tiroiditisa (oblik bolesti štitnjače) i prijavljen je jedan slučaj vitiliga.
Kasnije, 2016. godine, cjepivo je odbijeno i kada je jedna studija izvijestila o očekivanom broju kardijalnih događaja, uključujući srčani udar. U ovom slučaju, FDA je zatražila dodatne informacije o svim neusklađenim čimbenicima koji bi mogli bolje objasniti rezultate.
Nakon pregleda dodatnih podataka, FDA je odobrila. Rezultati finalnih pokusa zabilježili su 0,1 posto rizika od srčanog udara kod ljudi koji su dobili Heplisav-B u usporedbi s 0,2 posto s obzirom na Engerix-B.
