U studenome 2017. godine, rezultati jedinstvenog kliničkog ispitivanja prijavljeni su uLancet, odmah bacajući svijet kardiologije u previranja. Istraga ORBITA izazvala je tri desetljeća kardiološke dogme glede učinkovitosti liječenja stabilne angine sa stentovima. Stents, zaključeno je ORBITA suđenje, nije ponudila mjerljiva klinička poboljšanja kod stabilne angine u usporedbi s postupkom sramota.
Može li se to da su koristi koje su kardiolozi pripisali stentima sve to vrijeme doista zbog ničeg drugog od učinka placeba? Stručnjaci su se preko noći formirali u bojne linije. Jedna grupa izjavila je da bi suđenje ORBITA trebalo zaustaviti praksu stentiranja za stabilnu anginu. Druga skupina stručnjaka inzistira na tome da je proces ORBITA, iako zanimljiv, bio smrtonosan i ne smije mijenjati kliničku praksu.
Ovaj rat okupljanja izgleda poput one koja se neće riješiti već nekoliko godina. Ovo, naravno, napreduje na kliničkoj znanosti. Pitanje za nas je: Kakva je osoba koja se danas bavi stabilnom anginom (dok se stručnjaci još uvijek svađaju) sada trebaju učiniti?
Ako se vratimo unatrag i uzmemo objektivan pogled na dostupne podatke, pokazalo se da nije teško postići pristup za liječenje stabilne angine koja ima smisla, a također se uklapa u dokaze iz kliničkih ispitivanja (uključujući ORBITA) kao što je i danas.
Stentovi za stabilnu anginu
Stentovi su žičane mrežice koje se proširuju unutar blokirane arterije tijekom postupka angioplastike. U angioplastičnosti, balon se napuhava na mjestu aterosklerotskog plaka kako bi se olakšalo začepljenje. Stent je istodobno raspoređen kako bi se arterija otvorila. Angioplastika plus stenting često se nazivaju liječnici kao "perkutana koronarna intervencija", ili PCI.
PCI je razvijen kao manje invazivna zamjena za presađivanje koronarne arterije, operacija otvorenog srca. Budući da je PCI razvijen, udio bolesnika s bolestima koronarne arterije koji su liječeni kirurškom zaobilažom znatno je smanjen.
Postoje slučajevi kad PCI koristi kritički važan. Neposredno PCI značajno poboljšava ishode osoba oboljelih od akutnog koronarnog sindroma (ACS) – raspon problema koji ugrožavaju život zbog akutnog začepljenja koronarne arterije. Tri klinička sindroma uzrokovana ACS-om uključuju nestabilnu anginu, ST-segment elevacijski infarkt miokarda (STEMI), i ne-ST segment elevacije miokardijalnog infarkta (NSTEMI). Za mnoge od tih sindroma, brzo PCI je uspostavljen, nekoliko kliničkih ispitivanja, kao tretman izbora.
Tijekom godina, stenting je također bio tretman izbora za većinu ljudi koji su imali stabilnu anginu-anginu uzrokovanu više kroničnim, fiksnim, djelomičnim blokiranjem u koronarnoj arteriji. To PCI oslobađa anginu u tim ljudima bila je očigledna svima, a pretpostavljeno je da bi imali i smanjeni rizik od naknadnih srčanih udara.
Zatim, krajem 2000-ih, ispitivanje COURAGE pokazalo je da PCI zapravo nije mjerljivo smanjio rizik od srčanog udara ili smrti kod osoba s stabilnom anginom, u usporedbi s agresivnom medicinskom terapijom. Od tog vremena, kliničke smjernice su pozvale kardiologe da koriste PCI u stabilnoj angini samo da bi ublažile simptome angine, a samo kod ljudi koji se ne bi mogli učinkovito liječiti lijekovima.
Iako je teško objektivno dokumentirati, čini se da su mnogi kardiolozi (unatoč onim što govore smjernice i unatoč dokazima iz kliničkih ispitivanja), nastavljaju koristiti stent kao terapiju prvog reda za stabilnu anginu, a ne kao terapiju drugog reda u ljudi koji ne uspijevaju s drogama.
Oni to rade, oni će nam reći, jer ništa ne otpušta stent radi uklanjanja angine. U stvari, gotovo svi su vjerovali da su stentovi najučinkovitiji način za ublažavanje angine, čak i oni koji su pozvali kardiologe da prvo pokušaju agresivnu medicinsku terapiju. Postalo je virtualna dogma: Usprkos svim nedostatcima, stenting je vrlo pouzdan i učinkovit način liječenja stabilne angine.
Ali sada, suđenje ORBITA bacilo je ovu dogmu u previranja.
Što je studija ORBITA
ORBITA istražitelji testirali zapanjujuću hipotezu. Pitali su: Što ako bolovi nakon stenta ne dođu do otvaranja arterije, već je učinak placeba? Da bi testirali tu hipotezu, usporedili su stvarni stenting s postupkom stentinga.
Upisali su 200 ljudi sa stabilnom anginom i barem jednom značajnom blokadom u koronarnoj arteriji (više od 70 posto blokirano). Nakon šest tjedana optimizacije liječenja, a nakon opsežnog ispitivanja za mjerenje opsega njihove angine i njihovog kapaciteta vježbanja, ispitanici su randomizirani da bi dobili stent ili postupak stomatološke operacije. U postupku sramežljivosti, subjekti su primili cijeli PCI postupak, uključujući umetanje žice preko blokade, osim što zapravo nije izvedena nikakva angioplastika ili stent. Nakon postupka, obje skupine primile su agresivnu terapiju protiv pločice koja se rutinski koristi nakon PCI.
Nakon šest tjedana, svi ispitanici ponovno su testirani kako bi izmjerili opseg njihove angine i sposobnosti vježbanja. Istraživači su otkrili da, iako su oni koji su zapravo primali stent, imali bolji napredak od onih koji su imali postupak, ali razlika između dvije skupine nije bila statistički značajna.
Stoga, zaključili su, stenting nije mjerljivo bolji od sham procedure za liječenje ljudi sa stabilnom anginom.
Reakcije u ORBITA studiju
Uredništvo u
Lancet
koji je pratio objavljivanje ORBITA suđenja proglasio je ovu studiju da bude "dubok i dalekosežan", te je pozvao na formalne smjernice za liječenje da se revidiraju kako bi "smanjili" korištenje PCI u bolesnika sa stabilnom anginom. Intervencijski kardiolozi (oni koji obavljaju PCI), putem svoje organizacije (Društvo za kardiovaskularnu angiografiju i intervencije, SCAI), brzo su objavili opsežnu kritiku ORBITA. SCAI je istaknuo, između ostalog, da su upisani pacijenti imali relativno nisku razinu angine (tj. Mnogi nisu trebali biti kandidati za PCI na prvom mjestu); glavna krajnja točka suđenja (vrijeme vježbanja) je poznato subjektivna i podložna je velikoj varijabilnosti; studija je mala i kratkotrajna; i jedna stvarno objektivna mjera ishemije izvedena u pokusu (mjera pod nazivom "indeks bodova gibanja vršnog stresa") pokazuje značajno poboljšanje s PCI. Stoga, zaključuju, rezultati ORBITA, iako zanimljivi, ne bi se trebali koristiti za promjenu kliničke prakse.Dakle, kao što vidite, linije bitke su nacrtane i trebali bismo se pripremiti za nekoliko godina ratni rov.Što bismo trebali učiniti od svega ovoga?
Istraživanje ORBITA doista dovodi u pitanje koliko je učinkovito PCI u liječenju simptoma stabilne angine. Kardiolozi ne bi trebali pretpostaviti, kao što su to učinili, da olakšavanje čak i visokog stupnja blokade u koronarnoj arteriji će čarobno simptomi nestati. Ipak, interventni kardiolozi podižu mnoge legitimne probleme s ORBITA studijom. Onaj koji bi nas trebao naškoditi kao najveći problem je ovo: pacijenti randomizirani u ovom pokusu imali su razmjerno nisku razinu angine, a pod tekućim smjernicama mnogi od njih nikada nisu bili kandidati za PCI na prvom mjestu. Drugim riječima, ne bismo trebali očekivati da će stenting imati velik utjecaj na takve bolesnike. Činjenica da nije imao mnogo utjecaja trebao bi biti predvidljiv od samog početka.
Istodobno, intervencionisti ne bi trebali previše utješiti u svojoj kritici suđenja. Orbita studija zapravo pokazuje da u velikoj skupini pacijenata koji danas rutinski primaju PCI u stvarnom svijetu (tj. Ljudi s "značajnim" blokadama čiji su simptomi minimalni ili umjereni), stentiranje zapravo ne radi ništa mjerljivo dobro.
Dakle, čak i ako ORBITA ne opravda promjenu trenutačnih formalnih smjernica, doista opravdava promjenu u širokoj aktualnoj medicinskoj praksi.
Ako imate stabilnu anginu danas
Stentovi su revolucionirali liječenje bolesti koronarne arterije. Za ljude koji imaju jedan od akutnih koronarnih sindroma, PCI je rezultirao značajnim smanjenjem rane smrti i invaliditeta. I kod mnogih ljudi s teškom, debilitantnom stabilnom anginom (skupina koja nije testirana na suđenju ORIBTA), PCI je dovela do značajnog poboljšanja simptoma.
Međutim, stent se treba izbjegavati kad god je to moguće. Pored rizika koji se odnose na izvedbu samog PCI postupka, prisutnost stenta stvara dugoročni problem upravljanja, kako liječniku tako i pacijentu, čija krajnja rezolucija ostaje nejasna. Naime, je li ikada sigurno zaustaviti snažne anti-trombocitne lijekove potrebne nakon PCI? (Zabilježeno je da je nekoliko pacijenata u ispitivanju ORIBTA-e koji su imali sham postupak pretrpjeli velike epizode krvarenja tijekom praćenja.) Pročitajte više o tekućem problemu sa stentovima. Ako imate danas stabilnu anginu, vaš kardiolog ne bi trebao biti entuzijastičan za obavljanje PCI. Stentiranje neće u potpunosti ublažiti vaš medicinski problem (čak i ako uspješno liječi vašu anginu); Umjesto toga, stenting će trgovati jedan kronični problem upravljanja za drugi.
Umjesto skakanja na PCI, u većini slučajeva kardiolog bi trebao poticati agresivno, koračno mijenjanje antineinalnog liječenja, a osoba sa stabilnom anginom trebala bi dobrodošlicu zamisli o početku liječenja. Obje strane trebaju biti strpljive, jer postizanje optimalne medicinske terapije može potrajati nekoliko tjedana ili čak mjeseci.
Ako značajna angina ostaje problem čak i nakon agresivnog suđenja medicinskoj terapiji, tada treba ozbiljno razmotriti stent. Pročitajte više o tome da li vam stvarno treba stent.
Riječ iz Verywell
Suđenje ORBITA stvara značajna previranja u svijetu kardiologije u pogledu liječenja stabilne angine.
Međutim, ako imate stabilnu anginu, rezultati ovog suđenja stvarno ne bi trebali znatno komplicirati vaš tretman, sve dok vi i vaš liječnik poduzimaju objektivan pogled na dokaze.
Dok se ispitivanje ORBITA ne čini da opravdava promjenu stabilnosti angine, opravdava promjenu načina na koji su ga često liječili stvarni kardiolozi.
