To je najteže pitanje koje ste susreli u trgovini od prvog puta kada ste pitali "papir ili plastika?" Nalazite se u ljekarnama i ispunite svoj recept, a ljekarnik se obraća i pitate: "Je li generička verzija u redu?" Frenetično vagate svoje mogućnosti: generički lijekovi manje cijene, ali jesu li zaista istovjetni verziji robne marke?
Ako dobijete generički i spremite nekoliko dolara ili eura?
Odgovor je odjekivan "možda". U većini slučajeva, generički lijekovi se smatraju sigurnima zbog postupka testiranja koji koristi Uprava za hranu i lijekove (FDA).
Patenti o drogama
Farmaceutske tvrtke ulažu značajne količine novca u razvoj njihovih lijekova. Da bi se oporavili ti troškovi, koji mogu biti u stotinama milijuna dolara, američka vlada izdala je patent ili ekskluzivnost na droge.
Patent se definira kao "pravo isključiti druge od izrade, uporabe, prodaje za prodaju ili prodaje". Drugim riječima, nijedna druga tvrtka ne može stvoriti isti lijek u svojim laboratorijima i prodati je. Patenti mogu trajati do 20 godina, ali svaki specifični patent je različit. Patent se može izdati u bilo kojem trenutku tijekom postupka odobravanja lijeka. Dakle, lijek može biti patentiran, ali još nije odobren od strane FDA za upotrebu u bolesnika.
Drug Exclusivity
Sličan pravni naziv ekskluzivnosti također se može dodijeliti farmaceutskoj tvrtki za svoj novi lijek. Ekskluzivnost se definira kao "ekskluzivno tržišno pravo koje FDA odobrava po odobrenju lijeka". Stvorena kako bi se postigla ravnoteža između stvaranja novog lijeka i generičkog marketinga, ekskluzivnost se može ili ne mora podudarati s patentom.
Duljina ekskluzivnosti ovisi o vrsti lijeka za koju se odobrava, a može biti bilo gdje od 3 do 7 godina. Kada su patenti i ekskluzivnost istekli, druge farmaceutske tvrtke mogu ponovno stvoriti drogu i tržište ih pod različitim imenom. To otvara tržište za konkurenciju i smanjuje troškove generičkih lijekova.
Generički lijekovi i bioekvivalentnost
Generički lijekovi moraju imati iste aktivne sastojke kao i ime, ali inaktivni sastojci mogu biti različiti. Neaktivni sastojci mogu uključivati boje, konzervanse ili druga punila. Međutim, samo zato što generički ima iste neaktivne sastojke, ne smatra se automatski generički ekvivalent.
Farmaceutska tvrtka koja želi prodavati svoje generičke lijekove mora ponuditi dokaz bioekvivalentnosti FDA-i. Da bi bioekvivalentan, aktivni sastojci u generičkom lijeku moraju se apsorbirati pri sličnoj brzini iu sličnoj količini kao i lijek s markom. Općenito se ne mora ponašati točno kao lijek s markom, ali mora biti unutar određenih smjernica koje je postavila FDA. Ove smjernice mogu se razlikovati od droge do lijeka.
Da biste bili sigurni da je generički lijek koji vam je ponuđen ustanovljen kao bioekvivalent marke, provjerite sa svojim ljekarnikom.
Vaš ljekarnik ima pristup informacijama o generičkim lijekovima iz FDA knjige Orange. Narativna knjiga sadrži popis lijekova i njihov bioekvivalentni status. Elektronička verzija se može pretraživati aktivnim sastojkom i vlasničkim nazivom (robnom markom).
Kako i kada odabrati generički
Ako je vaš liječnik napisao recept za lijek koji koristi ime marke za taj lijek, ljekarnik ga mora ispuniti tim specifičnim lijekom. Ljekarnik može nazvati vašeg liječnika i razgovarati o zamjeni generičkog oblika lijeka. Ili, možete razgovarati sa svojim liječnikom o generičkim ili lijekovima na recept kada je recept napisan.
Ako ste iznenađeni drogom s pitanjem o robnoj marki ili općenito, nazovite svog liječnika. Liječnik koji je propisao lijek za vas će znati možete li dobiti željene rezultate s generičkim.
Izvori:
U.S. Uprava za hranu i lijekove. "Koje su generičke droge?" FDA.gov 16. listopada 2008.
U.S. Uprava za hranu i lijekove. "Često postavljana pitanja o patentima i isključivosti". FDA.gov 28. travnja 2006.
