Bill, sada poznat kao Hatch-Waxman Zakona, predložio senatori Orrin Hatch i Henry A. Waxman, odobren je 1984 Bill je izmijenio farmaceutsko polje znatno, jer je uspostavio vladine propise za generičke lijekove u Sjedinjenim Državama i olakšao generički lijek za ulazak na tržište.
Hatch-Waxmanov zakon: kako je promijenio lijekove
Od odobrenja Zakona, broj generičkih lijekova koji su dostupni potrošačima povećan je eksponencijalno.
Brandovi lijekova obično gube više od 40% tržišnog udjela na svoje generičke kolege. Prije nego što je odobren Zakon o Hatch-Waxmanu, samo oko 35% lijekova s robnom markom mora sadržavati sadržaj generičkog natjecatelja; danas gotovo svi lijekovi suočeni su s generičkim kopijama.
Zakon o Hatch-Waxmanu, koji je službeno poznat kao Zakon o zaštiti lijekova i Zakon o obnovi patenta (Javno pravo 98-417), donio je sljedeće promjene:
- Generički lijekovi više ne trebaju dokazati svoju sigurnost i djelotvornost. Prema prijedlogu zakona, proizvođači generičkih lijekova trebaju samo podnijeti skraćenu aplikaciju novog lijeka (ANDA) kako bi dokazali njihovu biološku ekvivalentnost na izvorni lijek s markom. Ovo je jeftiniji proces za proizvođače, jer troškovi provođenja kliničkih i nekliječnih studija ili odgovornosti za štetu štete od povreda prava nisu dio jednadžbe proizvođača generičkih lijekova.
- Generički lijekovi dobivaju razdoblje od 180 dana ekskluzivnosti. Ili, prvi lijek za podnošenje ANDA-e, ili prve skupine lijekova, odobrava ovo razdoblje.
- Proizvođačke podneske ANDAs mogu to učiniti samo za lijekove koji nisu patentirani.
- ANDA-i mogu biti podneseni samo kada je patent za lijekove s markom istekao.
- Generički lijekovi ne mogu ići na tržište sve dok patuljak nije istekao.
- Patenti s robnim markama ne smiju biti prekršeni niti dokazani nevažeći. (Ako se utvrdi da patenta nije važeća, FDA mora čekati 30 mjeseci dok ne odobri generičku.)
- Budući da lijekovi s markom gube veći dio svog prihoda kada se uvode generički lijekovi, Zakon im pruža opcije za proširenje patenata, koje sada prosječno oko tri godine.
Što je vodilo uvođenju zakona? Različiti uvjeti doveli su do potrebe za reformama u konkurenciji cijena lijekova i patentnim uvjetima. Vladini propisi o drogama koji proizlaze iz 1962. godine otežali su proizvođačima generičkih lijekova da svoje proizvode prodaju na tržištu. Prije 1962. svi lijekovi su odobreni za sigurnost, ali ne i za djelotvornost. Ipak, zbog opreznosti medicinskog časnika dr. Frances Kelsey iz američke agencije za hranu i lijekove (FDA), zabranjena je tragedija javnog zdravstva kada je osigurala da sedativni talidomid nikad nije odobren u Sjedinjenim Državama. Iako je talidomid korišten u mnogim zemljama i doveo je do bezbrojnih žena koje rađaju djecu s iznimno teškim oštećenjem poroda, Dr. Kelsey je otkrio da nikad nije bio testiran na trudnim životinjama. Nakon toga, 1962. godine, kongres je dodao zahtjev da proizvođači lijekova moraju dokazati učinkovitost svojih proizvoda prije nego što ih FDA odobri za marketing.
Ova promjena zahtjeva i propisa dovela je do generičkih tvrtki da jednostavno ne troše vrijeme i novac na kliničkim ispitivanjima kako bi došli na tržište nakon 1962. godine.
Odobrenje Hatch-Waxmanovog zakona 1984. godine promijenilo je regulatorne postupke za generičke lijekove kako bi ih lakše uvele u tržište, a još se smatra sigurnom i djelotvornom.
