Određeni što je kratko moguće, aktivni farmaceutski sastojci su kemikalije u lijekovima proizvode koji čine lijekove rade. Ta definicija nije ni blizu jednostavna kao što zvuči.
Crtanje razlika između API-ja i lijekova omogućava proizvođačima da se specijaliziraju, regulatori usredotočuju resurse i farmaceute da usklade generičke ekvivalente s proizvodima marke.
Razumijevanje onoga što API čini API-jem i zašto je taj razumijevanje važno, temelj je same prakse i regulacije ljekarne.
API prema FDA-i i WHO-u
Vrlo specifično, API-i su kemikalije koje se koriste u svakodnevnom receptu i lijekovima bez recepta. Biološki modificirani proteini i rekombinantne molekule stvorene za biotehnološke lijekove spadaju u različite definicije i regulatorne sheme.
Američka uprava za hranu i lijekove definira API-e kao
Svaku tvar ili mješavinu tvari namijenjenih upotrebi u proizvodnji lijeka i koja, kada se koristi u proizvodnji lijeka, postaje aktivni sastojak lijeka. Takve tvari su namijenjene da daju farmakološku aktivnost ili drugi izravni učinak u dijagnozi, liječenju, ublažavanju, liječenju ili prevenciji bolesti ili da utječu na strukturu i funkciju tijela.
Svjetska zdravstvena organizacija razvila je gotovo identičnu API definiciju.
Međutim, definicija WHO-a bila je u pregledu od rujna 2012. godine. Mnoge međunarodne vlasti vjeruju da mješavina API-ja zapravo predstavlja gotov farmaceutski proizvod, koji bi bio lijek tipa FDA koji se odnosi na "lijek".
Proizvodi lijekova – tj. Farmaceutski lijekovi i bolesnici koristiti – uključuju jedan ili više API, pomoćnih tvari i drugih sastojaka u rasponu od boja do alkohola i vode.
Tko stvara API?
API se često naziva "skupnim farmaceutskim proizvodima", a kemikalije se obično dobivaju u biljkama daleko od objekata gdje se proizvode tablete, oralne suspenzije i lokalne aplikacije. Proizvedeni u rasutom stanju, gotovo svi API-jevi su prašci.
Kemijska postrojenja u svakoj zemlji čine skupno farmaceutske proizvode, ali vodeći dobavljači API klastera u Kini i Indiji. Bez obzira na to gdje se API dobiva, mora zadovoljiti standarde sigurnosti i kvalitete koji je postavio vodeći regulator droga u zemlji u kojoj će se koristiti. To jest, proizvođači lijekova kineskih i indijskih proizvođača lijekova koji izvoze kemikalije u Sjedinjene Države moraju biti pregledani i licencirani od strane FDA. Isto tako, rasuti lijekovi proizvedeni za mnoge zemlje u Europi podložni su standardima koje je utvrdila Europska agencija za lijekove.
Redovito pregledavanje i, ako je potrebno, sankcioniranje kemijskih odluka izvan zemlje može se pokazati teškim. Krivotvorenje, preljub i kontaminacija ostaju stalne zabrinutosti s API-ima uvezenim u Sjedinjene Države i drugdje. Od 2008. godine FDA širi svoje prekomorsko osoblje zaduženo za nadzor velikih farmaceutskih proizvođača.
Generičko ime je API
Posljednja stvar koju treba znati o API-jima je također prva stvar, uz twist.
Bulk farmaceutski proizvodi nisu generički lijekovi, ali API u Pfizerovom Lipitoru i svakom njegovom generičkom ekvivalentu je atorvastatin. Kao što je naprijed navedeno, izrada atorvastatina u proizvod lijeka zahtijeva dodavanje drugih sastojaka za oblikovanje tableta. Međutim, apsolutno je važno da farmaceuti i tehničari ljekarne poznaju identitet API-ja svake droge jer je naziv API-ja generički naziv lijeka. Dvije konvencije – Sjedinjene Američke Države su usvojene imena i međunarodne nenavedene nazive – pomažu osigurati da svaki API ima jedinstveni identitet. Kada FDA odobri novi lijek, agencija zahtijeva generički naziv za proizvod koji zadovoljava USAN / INN kriterije.
To generičko ime ostaje uz proizvod robne marke i postaje naziv svih ekvivalentnih generičkih lijekova koji su naknadno odobreni.
Izgovor:
ay-pee-eyez Također poznat kao:
API, rasuti lijekovi
