U visoko reguliranoj industriji kao što su klinička ispitivanja, uloga osiguranja kvalitete je od najveće važnosti za prikupljanje i izvještavanje o točnim podacima studija ostati u skladu s praksom tvrtke, zahtjevima protokola i federalnim propisima.
Menadžer za osiguranje kvalitete kliničkog istraživačkog mjesta primarna je osoba u tvrtki koja se bavi održavanjem učinkovitosti uklanjanjem otpada.
Ova je uloga odgovorna za prepoznavanje problema prije nego što se dogode; s svakom studijom, postoje izazovi i potencijalni rizici, a QA treba biti u stanju pomoći u prepoznavanju pitanja prije vremena kako bi se osiguralo da je osoblje spremno.
Prema Payscale.com, raspon plaća za menadžera za osiguranje kvalitete je širok, od 42.381 dolara – 112.054 dolara. Web stranica također izvještava da je ovaj posao ponderiran prema iskusnom radniku, s time da više od polovice radnika osiguranja kvalitete (QA) u Sjedinjenim Američkim Državama ima više od 10 godina iskustva.
Tipični tjedan rada
Većina radnika u kliničkim istraživanjima radi osam sati dnevno, 40 sati tjedno, ali posao zahtijeva fleksibilnost, a to može zahtijevati dodatne satove. Zadaci se razlikuju od dana do dana ovisno o zakazanim revidiranjima, izazovima itd.
Sveukupno, QA je odgovoran za:
- Pravila pisanja.
- Pružanje ažuriranja o regulatornim trendovima u industriji.
- Utvrđivanje postupaka i praćenje povratnih informacija i mogućih poboljšanja.
- Praćenje osoblja za usklađivanje s politikama tvrtke, industrijskim propisima i zahtjevima sponzora.
- Pisanje korektivnih i preventivnih akcija (CAPA) planova.
- Kada QA promatra osobu koja nije u skladu, njihov je zadatak voditi ih natrag u skladu – dajući im prijedloge o tome kako postati usklađeniji. Ponekad to znači preuzimanje politike tvrtke, prekvalifikacija, razjašnjenje i / ili fino podešavanje naših procesa. Drugi puta to znači da se razmišljamo izvan okvira kako bismo otkrili novo rješenje koje nije razmišljalo o studiji.
QA provodi većinu svog vremena pregledavanje zapisnika studije i procesa tvrtke za kliničke posjete.
Obrazovanje i osposobljavanje
Možete dobiti certifikat kao stručnjak za QA, ali nije nužno. Postoje i programi obuke koje nude koledži, sveučilišta i programi certifikacije. Ponekad je najbolja obuka na poslu.
Kako bi bili uspješni, menadžer za osiguranje kvalitete mora postati dobro upućen u dobru kliničku praksu i propise FDA i imati tim drugih poznatih ljudi kao resurs. Također je neophodno razvijati vještine ljudi koje će vam pomoći pri stjecanju povjerenja i poštovanja pri komunikaciji s kolegama. U nekom pogledu, mi – osiguranje kvalitete – kritiziramo rad drugih ljudi kako bismo im pomogli poboljšati profesionalno, pa je razumijevanje kako uspostaviti profesionalne odnose neophodno za taj posao.
Također je važno biti u stanju zadržati otvoren um jer uvijek postoji više od jednog rješenja za problem. Ponekad se ljudi osjećaju kao da postoji samo jedan način da budu u skladu s politikama i propisima. Ako nemamo otvoren um, postoji dobra šansa da ne propustimo mogućnosti za poboljšanje i rast. Istodobno, menadžer za osiguranje kvalitete mora znati kada treba stajati čvrsto za provođenje određene politike.
Vrste kliničkih istraživanja Tvrtke koje zapošljavaju QA osoblje
Ako klinički istraživački objekt ima QA odjel, to je znak zrelog mjesta. Općenito, istraživačka mjesta ne započinju s odjelom za osiguranje kvalitete, ali na kraju shvaćaju prednost zadataka posvećenog odjela za poboljšanje procesa i nadzor nad obučavanjem i usklađenosti. Imajući Odjel za osiguranje kvalitete također pokazuje da je tvrtka posvećena profesionalnom rastu finom tuning procesa i poboljšanje kvalitete istraživanja.
Odjeli za QA su izvrsni u marketinške svrhe, jer sponzori razumiju vrijednost na zrelom mjestu.
Skill Set
Važno je biti detaljno orijentiran, poznat po pravilima, standardnim operativnim postupcima (SOP) i politikama web mjesta. Također morate dobro pratiti, dobre računalne vještine, dosadašnje iskustvo, izvrsne komunikacijske vještine (usmeno i pismeno), uživati u radu s drugim ljudima i kao rješavanje problema prilikom poduzimanja novih izazova. Također, nužno je nastaviti osobni i profesionalni razvoj.
Potencijalna karijera
Obično postanete revizor / stručnjak za QA kada započnete karijeru na istraživačkoj lokaciji. Odatle možete ići u ulogu upravljanja u kojoj upravljate drugim revizorima. Nakon što ste shvatili dobre kliničke prakse i propise FDA, zajedno s iskustvom u vođenju i upravljanju revizijama, stvarno otvara vrata za priliku i rast. Ovisno o veličini vaše tvrtke, možda imate QA direktore (koji se nazivaju i Global QA) koji nadgledaju druge QA menadžere na više istraživačkih web mjesta. Čak možete odabrati sasvim drugačiji put nudeći konzultantske usluge o istraživačkim centrima i sponzorima ili pridruživanjem sponzorskom timu specijaliziran za QA. To samo dotiče površinu prilike za stručnjake za procjenu kvalitete.
