23. lipnja 2004, SAD Uprava za hranu i lijekove (FDA) odbila je Citizens Petition koju je Abbott – maker Synthroid – podnijela u kolovozu 2003. Godine u vezi s bioekvivalentom natrij – levotiroksina. Tvrtka je tvrdila da su metode za označavanje bioekvivalentnosti bile podložne pogrešci, te bi mogle potencijalno značiti da će proizvodi različitih potencijala biti bioekvivalentni.
FDA je, međutim, odbio ovaj zahtjev, koji je otvorio vrata za generičke proizvode levotiroksina.
Mnogi su proizvođači čekali na krilima kao tri odvojene tvrtke koje su objavile 24. lipnja 2004. da su dobili odobrenje FDA za svoje generičke proizvode iz levotiroksina, uključujući:
Mylan Laboratories– koji su dobili odobrenje za tablete natrij Levothyroxine u raznim popularnim snage, generičke verzije Synthroid.
Sandoz Inc.– AB-ocijenjeno (bioekvivalentno) levotiroksin na Synthroid i Levoxyl.
Lannett Company– odobrenje levotiroksina kojeg je izradio Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), Lannettov ekskluzivni dobavljač, bioekvivalentan za Levoxyl. Napomena: Proizvod koji je izradio Jerome Stevens i distribuirao Lannett, koji se također prodaje pod imenom "Unithroid", bio je prvi levotiroksin odobren od strane FDA.
Kao što se može očekivati, dva vrhunska proizvođača levotiroksina u to doba, Abbott i King, su se krenuli obraniti svoje proizvode Synthroid i Levoxyl protiv ovog novog napada na niže cijene konkurencije.
Kada su sve tri tvrtke započele odmah otpremiti svoje generičke lijekove s levotiroksinom, i Abbott i King vidjeli su pad cijena dionica na očekivanju izgubljenog tržišnog udjela
Što je utjecaj na pacijente s štitnjačom?
Prvo, vojska Abbott i PR-a i droga bila je na snazi, upropastila novinare s tiskovnim materijalima i kontaktirala ljekarne i liječnike da nastave nastojati pozicionirati Synthroid, drugo lijekove u SAD-u i izvor od 818 dolara milijun u prodaji u 2003, kao "bolji" levothyroxine.
Iako nije bilo istraživanja da bi se to ustanovilo, a FDA je proglasila te bioekvivalentne lijekove, došlo je do snažnog prodajnog mjesta za tisak, doktora i ljekarni kako bi se preuzeo Synthroid i zlostavljao generičke lijekove. Ova je poruka, također, izražena od strane liječnika koji su rekli pacijentima da "novi generici nisu dobri kao Synthroid". Drugo, tvrtke lijekova zaustavile su tvrdnje da je jedna marka bolja od druge ili da su marke bolji od generičkih lijekova. Do danas nije objavljeno međusobno pregledano, dvostruko slijepo istraživanje koje uspoređuje učinkovitost i / ili superiornost pojedinih marki naspram generičkih lijekova, a nema dokaza da je jedna marka levotiroksina bolje od druge ili da je generički lijekovi ne rade jednako kao i lijekovi levotiroksina.
Treće, osiguravajuća društva i HMO pomaknuli su mnoge pacijente na generički levotiroksin niže cijene. Postoji toliko mnogo ljudi na tim lijekovima da čak i nekoliko dolara mjesečno uštede, kada se pomnožilo s mnogo tisuća bolesnika, rezultiralo je značajnim uštedama koje će te skupine žele uživati.
