Što znači "značajan" znači? U kliničkom ispitivanju sigurnosti i djelotvornosti lijekova, nalaz da su dobiveni podaci (podaci) "statistički značajni" je znanstveni način izrečivanja da se vjerojatno nije slučajno dogodilo. Stoga je rezultat vjerojatno zbog učinaka proučavanog lijeka.
Razumijevanje P-vrijednosti
Naravno, dolazak na taj zaključak nije tako jednostavan kao što zvuči.
Istraživači obično koriste dobro poznatu i pouzdanu statističku metodu za mjerenje i procjenu rezultata studija i studija. To se zove "p-vrijednost" i mjeri vjerojatnost da se rezultati studije dogodili slučajno.
P-vrijednost daje postotak te vjerojatnosti, na temelju statističkih ispitivanja rezultata studije. Dakle, ako je p-vrijednost 0,01, postoji 1% vjerojatnost da je rezultat zbog sreće i 99% šanse da to nije bilo to, već je to bilo zbog učinka lijeka.
Najčešći cut-off za p-vrijednosti je 0,05 – to jest, ako je p-vrijednost 0,06, onda se smatra ne statistički značajnim. S druge strane, ako je p-vrijednost 0,04, tada je rezultat statistički značajan. Što je "Null hipoteza"?
Možda znate da je riječ "null" povezana s "nulom". U ovoj vrsti statističkih mjerenja, istraživači počinju tako da pretpostavljaju nulu razliku između, na primjer, novog lijeka i starijih.
To se može činiti čudnim jer žele saznati je li novi
bolji od starijih. Ali to radi. Evo kako: Recimo da je studija doista dizajnirana da vidi je li novi lijek bolji od starijih. Nula hipoteza je navedena kao, "Nema razlike u učinku (ishod pacijenta) između novih lijekova X i starijih lijekova Y". P-vrijednost od 0,04 zatim se prevodi u: Na temelju podataka iz studije, postoji 4% šanse da nema razlike između dva lijeka. Naravno, to znači da postoji 96% šanse da postoji
razlika između njih.
Što znači "značajan" znači? Primjer u stvarnom životu Da biste koristili pravi primjer, pogledajmo studiju REGARD-a o osobama s multiplom sklerozom (MS). Ova studija usporedila je lijek Copaxone s Rebifom. Jedan ishod (rezultat) koji je proučavao je količina vremena koja je prošla prije pacijentovog prvog MS-ovog relapsa nakon 96 tjedana od uzimanja lijekova. P-vrijednost za tu razliku bila je p = 0,64, što znači da, zbog p-vrijednosti veće od 0,05, nije postojala statistički značajna razlika između vremena do prva recidiva u bolesnika na bilo kojem lijeku. Navedeno drugačije, bilo je 64% šanse da nema statistički značajne razlike.
Međutim, još jedan ishod proučavan je broj aktivnih lezija koje su vidljive na MRI skeniranju dviju skupina. Ispalo je da sudionici studije koji su liječeni Rebifom imali prosječno 0,24 lezije MS-a po skeniranju, dok su oni koji uzimaju Copaxone prosječno 0,41 lezija po skeniranju. U ovom slučaju, p = 0.0002, što znači da je riječ o statistički značajnom nalazu.
Što znači "značajan" znači pojedinačnim pacijentima i njihovim liječnicima?
Važno je imati na umu da "statistički značajno" ne znači nužno da je nešto klinički značajno ili smisleno pojedincima.
Na primjer, razlika u broju aktivnih MS lezija u studiji koja je gore diskutirana malena je, iako je statistički značajna. Znači, to vjerojatno neće biti glavni razlog zbog kojeg liječnik odabere jedan od lijekova nad drugom. Liječnik može dati druge čimbenike više težine u liječenju odluku. Na primjer, nuspojave lijekova, troškove i učestalost ubrizgavanja.
Stvari koje treba imati na umu kada pogledate izvješće o kliničkim studijama
Kao što možda sumnjate, postoji mnogo više čimbenika (na primjer, koliko studenata proučava ili kako se mjere rezultati) koji mogu utjecati na konačnu p vrijednost kliničke studije rezultati.
Ipak, znajući što p-vrijednosti znače, velika je prednost za razumijevanje onoga što informacije iz kliničke studije znače za istraživače, liječnike i pacijente.
