Američka Uprava za hranu i lijekove objavila je upozorenje u 2008. navodeći da postoje neki preliminarni dokazi da bi Spiriva mogla podići rizik od moždanog udara, a možda i vaš rizik od srčanog udara ili smrti. Međutim, agencija je povukla upozorenje u 2010, rekavši da dokazi sada pokazuju da Spiriva nije povećala one rizike.
Što je priča ovdje?
Dostupni dokazi iz najnovijih kliničkih ispitivanja ukazuju da Spiriva ne povećava rizik od moždanog udara, srčanog udara ili smrti.
Spiriva se koristi u KOPB za liječenje bronhospazama – iznenadne kontrakcije u dišnim putevima koje otežavaju disanje. Lijek se uzima jednom dnevno kroz inhalator. Nije namjera da se iznenadni simptomi zaustave kao "lijek za spašavanje" – umjesto toga, morate ga redovito uzimati kako bi vam pomogao.
Izvorni FDA upozorenje o Spirivi, izdanom 18. ožujka 2008., postavilo je pitanja o drogi jer je analiza preliminarnih podataka o sigurnosti iz 29 kliničkih ispitivanja koja je uključivala Spirivu pokazala da je više ljudi s KOPB-om uzimalo Spirivu od moždanog udara nego ljudi koji su uzimali neaktivne placebo.
Naime, preliminarni podaci pokazali su da osam osoba od svake 1.000 uzimanja Spirive ima udarce, u usporedbi sa šest ljudi od svakih 1.000 uzimaju placebo. FDA je priznala da su podaci bili preliminarni, ali je rekla da je željela upozoriti liječnike i pacijente o tome. U prošlosti, agencija je optužena da je previše spora za izdavanje sigurnosnih upozorenja o drogama.
Istodobno, FDA je zatražio od proizvođača Spirive, farmaceutske tvrtke Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., da se vrati i ponovno proučava problem. Savezna agencija također je rekla ljudima sa KOPB-om, koji su propisani Spirivom da ne prestanu uzimati lijek i raspravljati o svim zabrinama koje su imali sa svojim liječnicima.
Više Detaljan pregled Spirive nije pokazao problem
Jednom kada su FDA dužnosnici i njihovi kolege u Boehringeru Ingelheimu pregledali sve podatke prikupljene na Spirivi, FDA je 14. siječnja 2010. povukla svoje sigurnosno upozorenje o lijekovima u 2008. godini:
"FDA sada je završila s pregledom i smatra da dostupni podaci ne podupiru povezanost između uporabe Spiriva HandiHaler i povećanog rizika tih ozbiljnih nuspojava. FDA savjetuje zdravstvenim djelatnicima da nastave propisati Spiriva HandiHaler kako je preporučeno u naljepnici lijekova. "
Znanstvenici su zaključili da je izvorno upozorenje FDA na Spirivu i moždani udar bilo preuranjeno, a detaljan pregled dokaza pokazuje da lijek ne povećava rizik od moždanog udara, srčanog udara ili smrti.
Spiriva nuspojave
Spiriva, koja se sada prodaje u dvije verzije – Spiriva HandiHaler i Spiriva Respimat – imaju potencijalne nuspojave, od kojih neke mogu biti ozbiljne.
Najčešće nuspojave s Spirivom uključuju gornje respiratorne infekcije, suha usta i upaljeno grlo. Vrtoglavica ili zamagljena vizija mogu se pojaviti i kod Spirive, što može značiti da morate koristiti opreznu vožnju ili rad strojeva.
Osim toga, Spiriva može povećati pritisak u vašim očima, što dovodi do akutnog zatajenog glaukoma, uvjet koji može ugroziti vašu viziju.
Ako koristite Spirivu i imate bol u oku, zamagljen vid ili crvene oči, a ako počnete vidjeti halove oko svjetla, odmah se javite svom liječniku.
Konačno, Spiriva može uzrokovati poteškoće s urinom i bolnim mokrenjem. Ako vam se to dogodi, prestanite uzimati lijekove i pozovite svog liječnika.
