23. prosinca 2014. američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je liraglutide kao mogućnost liječenja za kronično upravljanje težinom. Liraglutide se prodaje na tržištu Novo Nordisk, Inc., pod markom Saxenda®. Ovo je četvrta droga za gubitak težine koju je FDA odobrila od 2012.
Što je Saxenda (Liraglutide)? Saxenda® je injekcija koja je već dostupna u manjoj dozi kao i drugi lijek Victoza®, koji se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2.
To pripada skupini lijekova poznatih kao biokemijski agonisti glukagonima sličnih peptid-1 (GLP-1) receptora. Drugi lijek u ovoj klasi uključuje exenatide (Byetta®). Dok se svi koriste za dijabetes, liraglutide (u većoj dozi kao i Saxenda®) prva je koja prima FDA odobrenje posebno za upravljanje težinom.
Za koga je namijenjen Saxenda? Saxenda® je odobren za uporabu kod odraslih osoba s indeksom tjelesne mase (BMI) od 30 ili više, ili kod odraslih osoba s BMI od 27 ili više, koji imaju najmanje jedan drugi poremećaj povezan s težinom, kao što je dijabetes, visoka krv pritisak ili visoki kolesterol.
Osim toga, Saxenda® namijenjena je kao dodatak prehrani i vježbi za kronično upravljanje težinom kod odraslih osoba. Nije namijenjeno zamjeni prehrane i vježbanja.
Koliko je učinkovito?
Tri klinička ispitivanja ocijenila su sigurnost i učinkovitost Saxenda®. Ove su studije ukupno uključile oko 4.800 pretilih i prekomjernih bolesnika.
Jedno kliničko ispitivanje koje je ispitivalo pacijente bez dijabetesa pronašlo je prosječni gubitak težine od 4,5% kod bolesnika koji su uzimali Saxenda®. Ovo suđenje također je pokazalo da 62% onih liječenih s Saxenda® izgubilo je najmanje 5% svoje tjelesne težine.
U drugom kliničkom ispitivanju na bolesnika s dijabetesom tipa 2, rezultati su pokazali da su oni liječeni sa Saxenda® izgubili 3,7% njihove težine u usporedbi s liječenjem placebom, a 49% onih koji su uzimali Saxenda® izgubili su najmanje 5% (u usporedbi sa samo 16% onih koji su uzimali placebo).
Dakle, čini se da je Saxenda® možda nešto učinkovitiji za gubitak težine u bolesnika koji nemaju dijabetes tipa 2, iako je i dalje imao učinak, iako manji on-weight menadžment za osobe s dijabetesom.
Koje su nuspojave?
FDA je objavila upozorenje o crnoj kutiji na Saxenda®, navodeći da su u istraživanjima glodavaca uočeni tumori štitnjače, ali da je nepoznato hoće li Saxenda® uzrokovati ove tumore kod ljudi.
Ozbiljne nuspojave koje su zabilježene kod pacijenata koji uzimaju Saxenda® uključuju pankreatitis (upala gušterače, koja može biti opasna za život), bolest žučnog mjehura, bolesti bubrega i suicidalne misli. Osim toga, Saxenda® može podići brzinu otkucaja srca, a FDA savjetuje da se pacijentu prekinuti u svakom bolesniku koji doživljava stalno povećanje broja otkucaja srca. Najčešći nuspojave kod Saxenda®-a koji su bili vidljivi u kliničkim ispitivanjima bili su mučnina, konstipacija, povraćanje, proljev, smanjeni apetit i niski šećer u krvi (hipoglikemija).
Tko ne bi trebao uzeti Saxenda?
Zbog teorijskog rizika tumora štitnjače, Saxenda® ne smiju uzimati pacijenti koji imaju rijedak endokrini poremećaj poznat kao višestruki sindrom endokrinog neoplazije tipa 2 (MEN-2) ili pacijenti koji imaju osobnu ili obiteljsku anamnezu tip raka štitnjače poznat kao medularni karcinom štitnjače (MTC).
Drugi koji ne bi trebali uzimati Saxenda® uključuju: djecu (FDA trenutno zahtijeva klinička ispitivanja kako bi procijenila sigurnost i učinkovitost u djece), trudnice ili dojenje, i sve one koji su ikada imali ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na liraglutide ili bilo koja komponenta proizvoda tvrtke Saxenda®.
Ostale zabrinutosti
Prema FDA-inom priopćenju o odobrenju tvrtke Saxenda®, agencija zahtijeva slijedeće marketinške studije za ovaj lijek:
Klinička ispitivanja za procjenu sigurnosti, učinkovitosti i doziranja u djece;
Slučaj registra medularnog karcinoma štitnjače od najmanje 15 godina;
Studija za procjenu potencijalnih učinaka na rast, razvoj središnjeg živčanog sustava i spolno sazrijevanje u nezrelim štakorima; i
- Procjena potencijalnog rizika od karcinoma dojke kod bolesnika koji su uzimali Saxenda® u tekućim kliničkim ispitivanjima.
