Ovaj članak o generičkim lijekovima temelji se na informacijama iz američke Uprave za hranu i lijekove.
Bez obzira imate li pokrivenost lijekom na recept ili ne, ako koristite generičke lijekove kada je to prikladno za vaše zdravstveno stanje, možete uštedjeti novac – često više od 50% manje od lijekova s markom. Ali, jesu li generički lijekovi sigurni? Prema US Food and Drug Administration (FDA), generički lijekovi su jednako sigurni i djelotvorni kao ekvivalent robne marke.
Što je lijek s markom?
Ime lijekova može se proizvoditi i prodavati samo od strane tvrtke koja ima patent za lijek. Lijekovi s robnom markom mogu biti dostupni na recept ili bez recepta. Na primjer: Valsartan, lijek koji se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka, prodaje se po receptu samo od strane Novartis Pharmaceuticals pod imenom Diovan.
- Loratadine, lijek koji se koristi za liječenje alergija, prodaje se preko šaltera tvrtke Schering-Plough HealthCare pod markom Claritin.
- Što su generički lijekovi?
Kada istekne patent patenta lijekova, generička verzija lijeka može se proizvesti i prodati. Generička verzija lijeka mora koristiti isti aktivni sastojak (sastojke) kao lijek s markom i mora udovoljavati istim standardima kvalitete i sigurnosti. Dodatno, FDA zahtijeva da generički lijek bude isti kao i lijek s robnom markom:
doziranje
- sigurnost
- čvrstoća
- način na koji to radi
- način na koji se uzima
- način na koji bi trebao biti korišten
- zdravstvene uvjete koji ga tretira
- Svi generički lijekovi moraju biti pregledani i odobreni od strane US Food and Drug Administration (FDA) prije nego što se mogu propisati ili prodati bez recepta.
Jesu li moji generički lijekovi sigurni i djelotvorni kao i lijekovi marke? Prema FDA-i, svi lijekovi, uključujući lijekove s markom i generičke lijekove, moraju dobro raditi i biti sigurni.
Generički lijekovi koriste iste aktivne sastojke kao i njihovi kolege s imenom robne marke i stoga imaju iste rizike i koristi.
Mnogi ljudi zabrinuti su za kvalitetu generičkih lijekova. Kako bi osigurali kvalitetu, sigurnost i učinkovitost, FDA stavlja sve generičke lijekove kroz temeljitu procjenu, uključujući pregled znanstvenih informacija o sastojcima i performansama generičkih lijekova. Štoviše, FDA zahtijeva da generički pogon za proizvodnju lijekova odgovara istim visokim standardima kao i biljka za lijek s markom. Kako bi se osiguralo poštivanje ovog pravila, FDA provodi godišnje oko 3.500 inspekcija na licu mjesta.
Oko polovice svih generičkih lijekova proizvodi proizvođači marki. Oni mogu napraviti kopije vlastitih lijekova ili drugih lijekova drugih marki tvrtke, a zatim ih prodavati bez naziva marke.
Ako moj generički lijek ima isti aktivni sastojak kao verzija marke, zašto izgleda drugačije?
Generički lijekovi ne smiju izgledati baš kao i svi drugi lijekovi koji se prodaju zbog američkih zakona o zaštitnim znakovima. Iako generički lijek mora imati isti aktivni sastojak kao i lijek s markom, boja, aroma, dodatni neaktivni sastojci i oblik lijekova mogu biti različiti.
Da li svaka droga s imenom marke ima generički lijek?
Uobičajeni lijekovi za marku obično dobivaju zaštitu od patenta za oko 17 godina. To osigurava zaštitu farmaceutskoj tvrtki koja je platila troškove istraživanja, razvoja i marketinga novog lijeka. Patent ne dopušta drugoj tvrtki da proizvodi i prodaje lijek. Međutim, kada patent istekne, druge farmaceutske tvrtke, koje je jednom odobrila FDA, mogu početi izrađivati i prodavati generičku verziju lijeka.
Zbog patentnog postupka, lijekovi koji su bili na tržištu za manje od 17 godina nemaju genericni ekvivalent koji se prodaje.
Međutim, vaš liječnik može propisati slične lijekove za liječenje vašeg stanja koji imaju dostupni generički ekvivalent. Na primjer, ako uzimate Lipitor (Atorvastatin), koji je još uvijek zaštićen patentom, za visoki kolesterol, vaš liječnik može vas prebaciti na simvastatin, generičku verziju Zocora.
Zašto su generički lijekovi skuplji od droga?
Prema farmaceutskim istraživanjima i proizvođačima u Americi, potrebno je više od sedam godina da se na tržište donese novi lijek i košta više od 800 milijuna dolara. Budući da generičke tvrtke lijekova ne moraju razviti lijek od nule, ona košta znatno manje da bi lijek stavio na tržište.
Kada se generički lijek odobri, nekoliko tvrtki može proizvesti i prodati lijek. Ovo natjecanje pomaže u snižavanju cijena. Osim toga, mnogi generički lijekovi su dobro uspostavljeni, često korišteni lijekovi koji ne moraju podnijeti troškove oglašavanja. Generički lijekovi često koštaju 30% do 50% manje od lijekova s markom.
Zašto neki zdravstveni djelatnici nerado preporučuju ili propisuju generičke lijekove?
Unatoč činjenici da je aktivni sastojak u generičkim lijekovima isti kao u kolegi marke, male razlike mogu utjecati na to kako generički lijek funkcionira u vašem tijelu. To može biti posljedica generiranja generičkih lijekova ili vrste i količine neaktivnih materijala prisutnih u lijekovima. Za neke ljude ove male razlike mogu uzrokovati da lijek bude manje učinkovit ili da dovede do nuspojava.
Primjer polemika o generičkim lijekovima protiv lijekova je lijek levotiroksina, koji se koristi za liječenje osoba s niskom razinom štitnjače (hipotireoza). Budući da su mnogi ljudi s niskom štitnjačom osjetljivi na vrlo male promjene doze njihovih lijekova, prebacivanje između marke i generičkih verzija levotiroksina može uzrokovati simptome prevelike količine lijekova štitnjače ili nuspojave od prevelikih lijekova. Prije prelaska na generički lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom i provjerite jeste li zadovoljni promjenom.
Izvori iz FDA-e
Narančasta knjiga generičkih ekvivalenata – Online resurs za informacije o svim dostupnim generičkim lijekovima koje je odobrila FDA
Mjesečni lijekovi za opće odobrenje lijekova – Popis nedavno odobrenih generičkih lijekova, prvi generici i odobrenje za odobrenje
