Crna kutija upozorenje je najstarije upozorenje izdana od strane US Food and Drug Administration (FDA) da lijekovi mogu nositi i još uvijek ostati na tržištu u Sjedinjenim Državama.
Upozorenje o crnoj kutiji pojavljuje se na naljepnici lijekova na recept kako bi vas i vaš liječnik obavijestili o važnim sigurnosnim problemima, poput ozbiljnih štetnih učinaka ili opasnosti po život.
Upozorenje o crnoj kutiji, poznato i pod nazivom "upozorenje na crnu naljepnicu" ili "boxed warning", naziva se za crnu granicu koja okružuje tekst upozorenja koji se pojavljuje na pakiranju, naljepnici i drugoj literaturi koja opisuje lijek (za primjer, oglašavanje u časopisima).
Kada FDA zahtijeva jedan
FDA zahtijeva upozorenje crne kutije za jednu od sljedećih situacija:
- Lijekovi mogu uzrokovati ozbiljne neželjene učinke (poput smrtonosne, prijeteće ili trajno onesposobljavajuće nuspojave) u usporedbi s potencijalnom korist od lijek. Ovisno o vašem zdravstvenom stanju, vi i vaš liječnik trebate odlučiti je li potencijalna korist uzimanja lijeka vrijedna.
- Ozbiljna nuspojava može se spriječiti, smanjiti u učestalosti ili smanjiti u težini pravilnom upotrebom lijeka. Na primjer, lijekovi mogu biti sigurni za upotrebu kod odraslih osoba, ali ne i kod djece. Ili, lijek može biti siguran za upotrebu kod odraslih žena koje nisu trudne.
Informacije potrebne
FDA zahtijeva boxed upozorenje pružiti sažet sažetak štetnih učinaka i rizika povezanih uz uzimanje lijekova. Vi i vaš liječnik trebate biti svjesni ovih informacija prilikom odlučivanja o pokretanju lijeka ili ako se želite prebaciti na drugi lijek.
Razumijevanje štetnih učinaka pomoći će vam da napravite bolju odluku.
Primjeri upozorenja
Slijede primjeri crnih upozorenja na crnu kutiju koja su potrebna za neke uobičajene lijekove:
Fluoroquinolone antibiotici
Prema FDA-i, ljudi koji uzimaju fluorokinolonski antibiotik imaju povećan rizik od tendinitis i puknuća tetiva, ozbiljnu ozljedu koja može uzrokovati stalni invaliditet. FDA upozorenje uključuje Cipro (ciprofloksacin), Levaquin (levofloksacin), Avelox (moksifloksacin) i druge lijekove koji sadrže fluorokinolon. (Upozorenje izdano u srpnju 2008.)
Dijabetes lijekovi
Prema FDA, osobe s dijabetesom uzimaju Avandiju (rosiglitazon) imaju povećan rizik od zatajenja srca ili srčanog udara ako već imaju bolesti srca ili su pod visokim rizikom od srčanog udara , (Antidepresivni lijekovi
Prema FDA, svi antidepresivni lijekovi imaju povećan rizik suicidalnog razmišljanja i ponašanja, poznat kao suicidalnost, kod mladih od 18 do 24 godine tijekom početnog liječenja (uglavnom prve od jedne do dvije mjeseci). FDA upozorenje uključuje Zoloft (sertralin), Paxil (paroksetin), Lexapro (escitalopram) i druge antidepresivne lijekove.
(Upozorenje izdano u svibnju 2007.)
Što jedna izgleda?
Sljedeći izvadak iz receptne oznake Zolofta primjer je upozorenja o crnoj kutiji.
Suicidalnost kod djece i adolescenata
Antidepresivi su povećali rizik suicidalnog razmišljanja i ponašanja (suicidalnost) u kratkotrajnim studijama djece i adolescenata s većim depresivnim poremećajem (MDD) i drugim psihijatrijskim poremećajima. Svatko tko smatra da je Zoloft ili bilo koji drugi antidepresivni lijek u djeteta ili adolescentu mora imati ravnotežu s tim kliničkim potrebama. Pacijenti koji su započeli terapiju treba pomno pratiti zbog kliničkog pogoršanja, suicidalnosti ili neobičnih promjena u ponašanju. Obitelji i skrbnici trebaju se upozoriti na potrebu za bliskim promatranjem i komunikacijom s liječnikom. Zoloft nije odobren za uporabu kod pedijatrijskih bolesnika, osim kod bolesnika s
opsesivno-kompulzivniporemećaj (OCD). Opioidni lijekovi
U 2013. godini FDA objavila je izjavu koja opisuje oznake sigurnosti na svim razinama na svim opioidnim analgezijima s produljenim otpuštanjem i dugo djelujućim (ER / LA). Jedan dio tih promjena uključuje okvirna upozorenja koja ukazuju na opasnost zlouporabe opioida, zlostavljanja i ovisnosti. predoziranja i smrti čak i pri preporučenim dozama.
2016. godine, FDA je izdala slične smjernice za označavanje i upozorenja za opioidne lijekove s trenutnim otpuštanjem.
U skupini, promjene su izravno odgovorne na opioidnu epidemiju koja zahvaća Sjedinjene Države. Štoviše, FDA želi naglasiti da se opioidni lijekovi koriste samo u slučajevima teške boli koja se ne može liječiti na bilo koji drugi način. Drugim riječima, opioidi su opasni lijekovi ako se ne upotrebljavaju pametno pod bliskim nadzorom liječnika.
Vodiči za lijekove
Zajedno s upozorenjem na crnu kutiju, FDA također zahtijeva tvrtku za lijekove da stvori vodič za lijekove koji sadrži informacije potrošačima o tome kako sigurno koristiti određene lijekove. Vodiči sadrže informacije odobrene od strane FDA koje vam mogu pomoći da izbjegnete ozbiljan štetni događaj.
Ove vodiče treba dati vašem ljekarniku u trenutku kada ste napunili recept. Vodiči su također dostupni online od tvrtke za lijekove i FDA. Na primjer, vodič za lijekove za Avandiju (rosiglitazon) dostupan je od tvrtke GlaxoSmithKline, proizvođača Avandia i FDA Centra za procjenu lijekova i istraživanja.
Ako ste zabrinuti da vaš lijek ima upozorenje o crnoj kutiji, pitajte svog ljekarnika i, ako je dostupan, nabavite tiskanu kopiju vodiča za lijekove.
Dodatni resursi
