Godinama su postojale naznake da neke žene s implantatima grudi mogu biti izloženi riziku za razvoj rijetkog limfoma. Međutim, dokazi su u početku bili prilično slabi, a izjave organizacija kao što su Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) i Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) odražavale su taj nedostatak dokaza.
U 2011. godini, FDA je iznijela sljedeću izjavu o anaplastičnom limfomu velikih stanica (ALCL) povezanima s dojnim implantatom:
Iako je ALCL izuzetno rijedak, FDA vjeruje da žene s implantatima na grudima mogu imati vrlo mali, ali povećani rizik od razvoja ovog bolest u kapi za ožiljke pored implantata. Na temelju raspoloživih podataka statistička sigurnost nije moguće potvrditi da implantati prsiju uzrokuju ALCL. U to vrijeme, FDA je također naznačila da je incidencija ALCL bila vrlo niska, čak i kod pacijenata s implantiranim dojkama. Nisu mogli identificirati vrstu implantata, na primjer, silikona u odnosu na fiziološku otopinu, koja je bila povezana s većim rizikom. Također u izjavi za 2011, jezik je uključivao smjernice pružateljima zdravstvene skrbi, ističući da FDA nije preporučila uklanjanje implantata grudi u bolesnika bez simptoma ili drugih abnormalnosti, ali također navodeći kako su, kako su saznali više o ALCL-u žena s implantatima grudi, te preporuke mogu se promijeniti.
2017 Upozorenje od FDA
2017. godine FDA je ažurirala svoje podatke nakon izvješća i radnji koje je poduzela WHO, australska uprava za terapeutske proizvode i francuska nacionalna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode.
Ovdje je dio novijih US FDA izjava 2017. godine:
Od 2011. godine jačamo naše razumijevanje ovog stanja i slažemo se s oznakom Svjetske zdravstvene organizacije za anaplastični limfom velikih stanica (BIA-ALCL) T-stanični limfom koji se može razviti nakon implantata grudi. Točan broj slučajeva ostaje teško utvrditi zbog značajnih ograničenja u svijetu izvještavanja i nedostatka globalnih podataka o prodaji implantata. Trenutno, većina podataka sugerira da se BIA-ALCL javlja češće nakon implantacije implantata grudi s teksturom površine, a ne onih s glatkim površinama.
Što to znači?
Kada FDA izda odobrenje stvari kao što su implantati grudi, ponekad zahtijeva od tvrtki koje čine ove uređaje za obavljanje dodatnih studija kako bi dobili više informacija o rizicima proizvoda. Na taj se način medicinski uređaj može odobriti na temelju dostupnih dokaza, no kao dodatne informacije, FDA ažurira svoj jezik o upozorenjima i rizicima.
Trenutno je FDA zapisana o rizicima implantata grudi, s pristupom odozgo prema dolje, s popisom najčešćih komplikacija, uključujući:
kapsularnu kontrakturu
- ponovnu operaciju
- uklanjanje implantata (sa ili bez zamjene)
- ruptura implantata
- bora
- Asimetrija
- Scarring
- Bol
- Infekcija
- FDA također bilježi vrlo nisku, ali povećao vjerojatnost da se s dijagnozom anaplastičnog limfoma velikih stanica (ALCL).
Nedavni trendovi u kirurškim zahvatima:
Prema godišnjem statističkom izvješću Američkog društva za estetsku plastičnu kirurgiju, kirurški zahvati koji su vidjeli najznačajnije povećanje u 2016. godini uključuju:
Prijelaz na masnoću na grudi (za 41 posto)
- Labiaplasty ( (povećanje od 23 posto)
- Podizanje grudi (povećanje za 21 posto)
- Prijenos masti na lice (povećanje za 17 posto)
- Uklanjanje dojki implantata (do 13 precent)
- Nije poznato kolika je mjera informacija o riziku limfoma doprinijela povećanju uklanjanje implantata grudi.
Što je poznato o limfomi grudi, uopće?
Primarni limfomi dojke, što znači limfomi koji počinju rasti u grudima, vrlo su rijetki rakovi, što predstavlja oko 0,5 posto slučajeva raka dojke i 2 posto slučajeva ekstranodalnih limfoma.
Počinju u limfoidnim tkivima dojki i raspršenja bijelih krvnih zrnaca – koji su oko kanala i režnja, a većina tih raka proizlazi iz bijelih krvnih stanica poznatih kao B-stanice. B-stanice su vrste bijelih krvnih stanica koje se ponekad mogu aktivirati i diferencirati u plazma stanice koje proizvode antitijela imunološkog sustava.
Tumori koji dolaze iz druge vrste bijelih krvnih stanica, T-stanica, također su rijetki.
Prosječno doba na početku primarnog limfoma dojke je 57 godina. U pogledu simptoma koje žena može imati, ili nalaza na mamografiju i skeniranje, primarni limfomi dojke djeluju vrlo slično drugim tumorima dojke, pa su posebni testovi koji koriste antitijela (imunohistokemija) važni za dijagnozu tih tumora. No, tumori su obično pojedinačni, ili usamljeni i prilično dobro definirani, a za njih im je elastična kvaliteta.
Što je poznato o anaplastičnom limfom velikih stanica? (ALCL)
Limfomi su u osnovi kategorizirani kao Hodgkinov i ne-Hodgkinov limfom, a potom podvrste, kada znate glavnu kategoriju. Anaplastični limfom velikih stanica, ili ALCL, je rijetka vrsta non-Hodgkin limfoma T stanica. To je vrlo mali dio kolača kada govorite o ne-Hodgkinovim limfomima i predstavlja oko 3 posto svih slučajeva ne-Hodgkin limfoma.
Interes i istraživanje o ALCL-u potaknuto je posljednjih godina izvješćima o slučajevima primarnih limfoma dojke povezanih s implantatima slane i silikonske dojke. U tim je slučajevima uobičajeni uzorak bio da je nešto potaknulo kirurški zahvat, što je dovelo do dijagnoze limfoma. Ako su neki slučajevi limfoma bili dijagnosticirani prije operacije, to nije uopće objavljeno.
Procjenjuje se da je rizik od dobivanja ALCL 1 u 500.000 žena s implantatima grudi. Čini se da je starost u dobi između 34 i 59 godina, a čini se da se rak javlja u roku od oko 3-7 godina od vremena implantiranja grudi.
Prvi slučaj ALCL-a koji je povezan s dojkama bio je prijavljen 1997. godine. U izjavi FDA iz 2011. godine potvrđeno je 60 slučajeva ALCL povezanih s implantatom. Od tada se povećava broj slučajeva ALCL, kao i broj postupaka implantata grudi.
ALCL utječe na vlaknasta kapsula oko implantata, iako ponekad postoji čvrsta masa i ne uključuje tkivo grudi. U većini slučajeva limfom počinje s zbirkom tekućine koja ne odlazi sama po sebi, možda s skupljanjem kapsule oko implantata ili masom na strani implantata.
Ostale FDA izvještaje:
Od veljače 2017. godine, FDA je napomenula:
FDA je dobila ukupno 359 izvješća medicinskog uređaja o anaplastičnim limfom velikih stanica povezanih s implantatom dojke, uključujući devet smrtnih slučajeva. U izvješćima ima 231 izvješća s podacima o površinskim podacima. Od tih, 203 imali su na implantatima s teksturom i 28 na glatke implantate. Postoje 312 izvješća s podacima o vrsti punjenja implantata. Od tih je 186 prijavljeno korištenje silikonskih gel punjenih implantata, a 126 je prijavilo upotrebu slanih implantata.
Međutim, čini se da još uvijek postoji neizvjesnost o tome što ta izvješća znači u smislu specifičnog rizika za ženu s implantatima:
Napomenuvši, iako je sustav MDR vrijedan izvor informacija, ovaj sustav pasivnog nadzora ima ograničenja, uključujući nepotpunu , netočnih, nepravodobnih, nepotvrđenih ili pristranih podataka u izvješćima. Osim toga, učestalost ili učestalost događaja ne može se utvrditi samo iz ovog sustava izvještavanja zbog potencijalnog neizvjesnog izvješćivanja, dvostrukog izvješćivanja o događajima i nedostatka informacija o ukupnom broju grudi implantata.
Riječ iz Verywell-a
FDA sažima medicinsku literaturu o ovoj temi, ukazujući da sve informacije do sada ukazuju da žene s implantatima s grudima imaju vrlo niski ali povećani rizik od razvoja ALCL u usporedbi sa ženama koje nemaju implantate grudi.
Primjećuju da se većina slučajeva ALCL povezanih s dojkama liječi uklanjanjem implantata i kapsule koja okružuje implantat, a neki slučajevi liječeni su kemoterapijom i zračenjem. Vodič 2017 za pružatelje zdravstvene skrbi u pogledu profilaktičkog uklanjanja nije mnogo drugačiji od prošlih iteracija:
"Budući da je općenito identificiran samo kod bolesnika s kasnom pojavom simptoma kao što su bol, grudice, otekline ili asimetrija, ne preporučuje se profilaktičko uklanjanje dojki implantata kod pacijenata bez simptoma ili drugih abnormalnosti."
FDA savjetuje da ako imate implantata na grudi, nema potrebe za promjenom rutinske njege i praćenja, da je BIA-ALCL rijetka, a iako nije specifična za BIA-ALCL, trebate slijediti standardne medicinske preporuke, uključujući:
Slijedite upute liječnika o tome kako pratiti implantate grudi.
- Ako primijetite bilo kakve promjene, odmah se obratite svom liječniku radi zakazivanja termina.
- Nabavite rutinsko pregledavanje mamografije i zatražite tehničara posebno osposobljen za obavljanje mamograma na pacijentima s implantatima na grudima.
- Ako imate silikonske implantate s punjenjem gela, dobijte periodičnu snimku magnetske rezonancije (MRI) za otkrivanje rupture prema preporuci vašeg pružatelja zdravstvene skrbi.
- Oznaka proizvoda odobrena od strane FDA za silikonske gume ispunjene grudi implantata navodi da je prvi MRI trebao bi se pojaviti tri godine nakon operacije implantata i svake dvije godine nakon toga.
- Na jeziku koji je upućen bolesnicima i ženama s obzirom na implantate grudi, FDA naglašava da ima dobar razgovor s vašim liječnikom o poznatim rizicima implantata prije nego što prođe postupak.
