Prema Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) regulatorni poslovi profesionalci su u potražnji, a potražnja se povećava. Osim toga, povećava se i naknada za mnoge karijere u području regulatornog poslovanja.
"Regulatorni profesionalci … igraju mnoge kritične uloge u dovođenju medicinskih inovacija na tržište, a struka se pokazala otporna na smanjenje industrije", navodi se u najnovijem izvještaju na web stranici RAPS.
Regulatorna pitanja odgovorna su za ispitivanje medicinskih proizvoda i lijekova kako bi se osigurala njihova učinkovitost i njihova sigurnost pacijentima i potrošačima. Klinička ispitivanja i istraživanja upravljaju različitim znanstvenicima, liječnicima, kliničarima, medicinskim laboratorijskim stručnjacima i mnogim drugim zdravstvenim radnicima koji rade u suradnji sa stručnjacima za regulatorne poslove koji su odgovorni za osiguravanje da svi proizvodi i lijekovi budu u skladu s saveznim propisima za medicinskih proizvoda i lijekova.
Da biste saznali više o ovom zanemarenom sektoru zdravstvene industrije, izvršni direktor stručnog društva za regulatornu djelatnost (RAPS) podijelio je s nama veliko znanje o profesiji.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE je odgovorio na sljedeća pitanja u vezi s karijerama u regulatornim poslovima:
Q. Koja su karijera regulatornih poslova trenutno najveća potražnja? Koje su vještine i kvalifikacije potrebne najviše u polju RA?
A.
Postoji potreba za regulatornim stručnjacima na gotovo svakoj razini posla, a osobito od specijalističke razine do VP. Potražnja je vidljiva u mnogim različitim okruženjima zapošljavanja – industriji (male i srednje tvrtke do multinacionalnih tvrtki), vladinih agencija (poput američke FDA, Europske agencije za lijekove itd.), Kliničke i hosp //www.verywell.com/ što je bolničko-opservacijsko stanje-1738754italnih postavki, sveučilišta koja su uključena u istraživanja i klinička ispitivanja, konzultantske tvrtke i kliničke istraživačke organizacije koje provode klinička ispitivanja.
Poslodavci su posebno potrebni stručnjacima s pozadinama vezanim za razvoj, upravljanje životnim ciklusom i / ili regulaciju zdravstvenih proizvoda.
Na početnoj poziciji poslodavci najčešće traže zaposlenike koji razumiju sektor zdravstvenog proizvoda i imaju neko znanje o propisima. Moraju učiniti više nego zapamtiti propise. Naravno, regulatorni stručnjaci trebaju znati relevantne propise, ali moraju pomno pratiti regulatorne promjene i interpretirati implikacije propisa na rad njihovih organizacija. Moraju biti u stanju primijeniti svoje znanje i kritički razmišljati. Oni također moraju biti učinkoviti komunikatori, pomažući kolegama iz drugih područja svojih organizacija da razumiju implikacije.
Dok se kreću na ljestvici za karijeru, sve regulatorni stručnjaci postaju sve važniji kako bi poboljšali svoje poslovne vještine (financije, marketing, politika itd.) I mogli integrirati svoje zakonsko znanje u poslovnu strategiju i donošenje odluka, često na multinacionalna ljestvica.
Q. Kakav bi savjet dao ljudima koji su zainteresirani za karijeru u regulatornim poslovima? Gdje bi trebali započeti i kako bi se oni poslali poslodavcima najisplativijima?
A.
Većina ljudi koji prijelaze u regulatornu struku imaju relevantno prethodno iskustvo koje radi u srodnim područjima (npr. Istraživanje i razvoj, kvaliteta ili klinička profesija). Neki mogu raditi u organizaciji koja ima regulatorni odjel. U takvim slučajevima, korisno je povezati se i razgovarati s regulatornim kolegama, pa čak i tražiti prilike da ih "sjene" ili da budu mentorizirani. Poslodavci često traže kandidate koji mogu "pogoditi tlo trčanje" i preuzeti pravi, složeni regulatorni posao čim se angažiraju. Dobivanje izloženosti regulatornom radu unutar organizacije može ponuditi priliku da dobije neko regulatorno iskustvo prije donošenja službenog prijelaza u polje.
Drugi važan čimbenik u trgovanju potencijalnim poslodavcima je Certifikacija regulatornog posla – RAC-ov credential. RAC je jedina akreditirana, post-akademska, profesionalna uvjerenja za regulatornog stručnjaka koji rade u areni zdravstvenog proizvoda.
RAC se temelji na ispitima, pri čemu se ispit razvija na temelju stvarnog rada regulatornog stručnjaka. RAPS istraživanja pokazuju da stručnjaci koji imaju vjerodostojnost RAC-a zarađuju više od svojih vršnjaka (oko 10% više u Sjevernoj Americi) i napreduju u karijeri. Neki poslodavci preferiraju nositelje RAC-a u svom procesu zapošljavanja jer pokazuje razinu razumijevanja propisa, sposobnost primjene regulatornog znanja i predanost kontinuiranom učenju i poboljšanju znanja (RAC zahtijeva recertifikaciju svake tri godine).
Važno je, međutim, napomenuti da je RAC test namijenjen profesionalcima s tri do pet godina regulatornog iskustva, tako da bi netko upravo mogao ući u regulatorno tijelo, možda je nešto što treba staviti u planove razvoja karijere nekoliko godina cesta.
Q. Koji obrazovni programi bi vam preporučili za ljude zainteresirane za karijeru u regulatornim poslovima?
A. Postoji niz mogućnosti za one koji su zainteresirani za uvođenje regulative kako bi im pomogli u izgradnji znanja o regulaciji zdravstvenih proizvoda. RAPS nudi brojne online tečajeve koji pokrivaju bitne koncepte regulacije proizvoda zdravlja i regulatornih pitanja u svakoj fazi životnog ciklusa proizvoda i za različite regije svijeta. RAPS također nudi certifikat u regulatornim poslovima za medicinske proizvode i / ili lijekove, koji se postiže dovršavanjem niza ovih tečajeva, a RAPS također nudi niz referentnih udžbenika i drugih alata za učenje kao što su konferencije, internetske prijenose itd. Nekoliko sveučilišta također ponuditi tečajeve certifikata ili magistarski stupanj u regulatoru.
Pitanje: Zašto bi netko bio zainteresiran za karijeru u regulatornim poslovima? Koje su najbolje raditi u polju RA?
Regulatorno je izazovno i dinamično polje. Uloga i odgovornosti kombiniraju znanja i vještine iz mnogih različitih područja – znanosti i tehnologije, kliničkih područja, zakona, politike, poslovanja. Za mnoge ljude ovo pruža mogućnosti širenja i primjene znanja i vještina u novim područjima.
Dinamički aspekti regulatornog zanimanja također su vidljivi u tome kako je profesija evoluirala s promjenama u medicinskoj znanosti i tehnologiji koja je temelj razvoja proizvoda, povećane globalizacije sektora zdravstvenih proizvoda i promjenjivih potreba javnosti. Naravno, regulatorna je struka, u konačnici, sastavni dio dovođenja sigurnih i učinkovitih zdravstvenih proizvoda ljudima širom svijeta. Stvarno se možete ponositi.
P: Koji su neki od najvećih izazova oko karijere u regulatornim poslovima? Što je najteže za tražitelje posla i trenutne RA profesionalce?
Među najvećim izazovima su raznoliki opseg i širina struke. Da bi se zadržao i raste, regulatorni stručnjaci trebaju se usredotočiti na nekoliko različitih područja, a ne na jedno usko područje. Ovo je također pozitivan aspekt mnogih stručnjaka. U pravilima ima mnogo sive površine, koja zahtijeva pažljivu analizu, scenarijsko razmišljanje i tumačenje. Iako kolege i rukovoditelji mogu tražiti jednostavan jasan odgovor, to nije uvijek moguće; implikacije postojećih ili potencijalnih propisa mogu biti više nijansirane.
Regulatorni je i troškovni centar u industriji, au nekim organizacijama ima manje utjecaja od ostalih područja, uključujući marketing i prodaju. Međutim, sve više, izvršni direktori prepoznaju kritičnu stratešku vrijednost regulatornog znanja kao ključnu komponentu cjelokupne poslovne strategije. Konačno, u razvoju regulatorne strategije, regulatorni stručnjaci moraju uzeti u obzir složene globalne dimenzije, uključujući multinacionalne opskrbne lance za proizvodnju, globalno otpremu i prodaju, te različite, različite marketinške i poštanske zahtjeve za nadzor za više regija.
Za tražitelje posla koji su već aktivni stručnjaci u drugim područjima mogu se suočiti s izazovom pronalaženja prilike za prelazak u regulatornu poziciju bez regulatornog iskustva. U nekim slučajevima, možda će morati prihvatiti korak naprijed i naknadu dok ne mogu dokazati svoje sposobnosti. Doktorirao. direktor laboratorija vjerojatno neće izravno krenuti u položaj regulatornog direktora.
P: Gdje vidite RA polje za pet godina i deset godina od sada? Hoće li doći do značajnog pomaka u potražnji ili mislite li da će se trendovi karijere nastaviti u smislu rasta i potražnje?
Teško je precizno predvidjeti kakva će struka izgledati za pet ili deset godina, no pokazalo se da je prilagodljiva tijekom proteklih nekoliko desetljeća, pa je razumno vjerovati da će se i dalje prilagoditi i razvijati. Istraživanja koja je RAPS provela više od 20 godina jasno pokazuju da se opseg rada regulatornih stručnjaka prilagođava promjenama u znanosti, poslovanju i regulaciji. Raznovrsno znanje koje je temelj struke i spremnost regulatornih stručnjaka da nastave širiti svoje znanje na različitim područjima mogu biti dobar pokazatelj da će se struka nastaviti prilagoditi i rasti.
Očekuje se da će potreba i potražnja za sigurnim i učinkovitim proizvodima zdravstvene zaštite porasti tijekom idućih desetljeća, potaknut starenjem stanovništva i povećanom dugovječnošću, povećanjem kroničnih bolesti i većom općom svjesnošću i pristupom zdravstvenim proizvodima među ljudima širom svijeta. Očekuje se da će potreba i potražnja za regulatornim stručnjacima u regijama u kojima struka još uvijek raste (Azija, Latinska Amerika, Bliski Istok i Afrika) u idućih pet godina i dalje. Potražnja u Sjevernoj Americi i Europi trebala bi ostati snažna.
Očekujemo da će regulatorni stručnjaci postati još utjecajniji – kako unutar svojih organizacija tako i šire u nastojanjima da poboljšaju zdravstvene i zdravstvene sustave. Profesija već već daje važan doprinos poslovnim i političkim odlukama, ali priroda struke (njeno znanje, područje djelovanja i obrazovanje i stalni profesionalni razvoj članova) trebalo bi pozicionirati struku da bude još utjecajnija budućnost.
Q. Što još mislite da je važno za sadašnje i / ili buduće profesionalce RA-a da to znaju u ovom trenutku? Imate li kakvih drugih savjeta, trendova itd., Koje biste željeli podijeliti s ljudima koji možda istražuju karijeru u polju RA?
A. Ovo je uzbudljiva i izazovna struka koja je također "zamišljena" struka. Da bi bio uspješan, regulatorni stručnjak mora biti strateški mislilac koji je voljan i sposoban pomoći kolegama – od istraživača i inženjera, do kvalitete i proizvodnog osoblja, kliničkih stručnjaka, marketinga i prodaje, financijskog i izvršnog osoblja – razumjeti regulatorne implikacije na svakom fazi životnog ciklusa proizvoda. U prošlosti, u nekim organizacijama, regulatorni stručnjaci bili su vidljivi kao "cestovni blokovi" za pokretanje i marketing proizvoda. To se promijenilo. Oni su danas više nego utjecajni u procesu donošenja odluka, a rukovoditelji su prepoznali vrijednost regulatornog znanja kako bi se izbjegle potencijalne zamke. Regulatorni je stručnjak u jedinstvenom položaju kao čuvar javnog povjerenja (osiguravanje vladinih propisa) i kao čuvar slike i integritet organizacije za koju radi.
