Što je biološki?
Biologija je vrsta lijekova koja se stvara unutar žive stanice. Znanstvenici stvaraju biološke lijekove promjenom DNK unutar određenih stanica. Stanice se mijenjaju tako da su programirane tako da se repliciraju na neodređeno vrijeme. Jednom kada se stanice mogu sami replicirati, one se također mijenjaju tako da su programirane kako bi stvorile protutijelo koje znanstvenici žele.
U slučaju nekih bioloških lijekova koji se koriste za liječenje upalne bolesti crijeva (IBD), stvorena protutijela su ona koja djeluju protiv faktora tumorske nekroze (TNF). Biološki lijekovi koji se koriste za liječenje IBD-a su Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Remicade (infliximab), Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) i Entyvio (vedolizumab). Svi ovi biološki lijekovi nazivaju se inovativnim proizvodima, a proizvode ih samo tvrtke koje su ih razvile. Inovativni proizvodi, u farmaceutskoj industriji, novi su proizvodi koji nisu dostupni iz druge tvrtke i mogu biti pod patentom. Oni su stvoreni u kontroliranom, inženjerskom okruženju, što je vrlo različito od kemijski dobivenih lijekova.
Neki biološki lijekovi stvoreni za IBD su TNF inhibitori. Ljudi s IBD često imaju više razine TNF-a u njihovim tijelima od ljudi bez IBD-a, zbog čega se smatra da je TNF dio razloga zašto se upala povezana s IBD-om nastavlja i utječe na probavni trakt.
Anti-TNF lijekovi djeluju tako da blokiraju TNF i spriječe da izazivaju upalu. Entyvio je antagonist antagonista α4β7, koji djeluje tako da zaustavlja bijele krvne stanice, za koje se pretpostavlja da doprinose upalu, od preuzimanja unutar probavnog trakta.
Biološki lijekovi se koriste za liječenje više stanja od IBD, oni se također koriste za liječenje drugih autoimunih ili imunološki posredovanih bolesti kao što su reumatoidni artritis, psorijaza, ankilozni spondilitis i hidradenitis suppurativa.
Jesu li Biosimilars poput generičkih lijekova?
Biosimilari se često opisuju kao "generički" bioloških lijekova. Međutim, to nije stvarno precizan način opisivanja biosimila. Kada idemo u drogeriju, često imamo izbor kupnje imena marke droga i bioekvivalentnog lijeka – generičkog. Ako pogledate pakiranje na oba lijeka, vidjet ćete da su aktivni sastojci isti.
Da bi tvrtka trćira generički, FDA se mora složiti da je generički zamjenjiv s inovativnim proizvodom. To, međutim, ne znači da je općenito generički. Još uvijek postoje razlike u neaktivnim sastojcima, ali aktivni sastojak je, prema FDA, isti.
Biosimilar je licenciran od strane FDA i mora biti isti kao biološki u svojoj:
Mehanizam djelovanja
- Uprava rutu (kao što je infuzija ili ubrizgavanje)
- Doziranje
- Snaga
- Biosimilar nije ekvivalent biološki, međutim, i dopuštene su određene razlike. Dizajn i stvaranje biološkog lijeka dovoljno su komplicirani da biosimilar neće biti baš isti kao i biološki. Budući da još nemamo mnogo znanstvenih podataka, stručnjaci su u neslaganju oko toga hoće li biosimilar djelovati upravo na isti način na koji biolog radi.
Tijekom konferencije o biologiji koja je održavana u Janssenu, Michael Yang, predsjednik imunologije pri Janssen Biotechu, izjavio je da su "biologci živi bjelančevine i životni bjelančevine ne mogu se kopirati". Budući da se biološki proizvod uzgaja unutar određenog tipa stanica, to nije nešto što se može ponovno stvoriti. Biosimilar će biti drugačiji od biologa, na isti način kao i Yang objašnjava, jedno hrastovo drvo se razlikuje od druge, iako su oboje klasificirani kao hrastovi stabla.
Što mogu IBD pacijenti učiniti?
Kako biosimilarni proizvodi dolaze na tržište, bit će dostupni više lijekova za osobe s Crohnovom bolesti i ulceroznim kolitisom.
Pacijenti koji primaju biološke lijekove ili biosimilne lijekove trebaju se upoznati sa zakonima u njihovoj državi o biologiji i biosimilarima. Prije primanja infuzije u infuzijskom centru ili bolnici, pacijenti također mogu zatražiti da dobiju točne lijekove koje je njihov liječnik propisao "kako je napisano". Biosimilar bi trebao imati drugačiji naziv robne marke od biologa, stoga je važna čitanje naljepnice na lijekovima. Ako vaša država nema zakon ili zakon nije dovoljno jak, obratite se lokalnim predstavnicima kako biste bili sigurni da znaju vaše stavove, kao pacijenta na koje utječe ta zakona.
