Erelzi (etanercept-szzs), bio-sličan Enbrelu (etanercept), odobren od strane FDA 30. kolovoza 2016. za liječenje istih indikacija za koje je izvorno odobren Enbrel. Enbrel bio je prvi biološki lijek odobren za reumatoidni artritis i neke druge upalne vrste artritisa 1998. godine.
Biosimilar je biološki proizvod koji je vrlo sličan originalnom biološkom proizvodu koji je odobren od strane FDA (poznat kao referentni proizvod) i ne pokazuje klinički značajne razlike od referentnog proizvoda s obzirom na sigurnost i učinkovitost.
Može postojati manje razlike u klinički neaktivnim sastojcima. Neaktivni sastojci u Erelzi uključuju natrijev citrat, saharozu, natrijev klorid, lizin i limunsku kiselinu.
Erelzi proizvodi Sandoz, tvrtka koja je imala prvi biosimilar odobren od strane FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) – biosimilar na bjelančevine za pojačanje bjelančevina Neupogen (filgrastim). Prva biosimilarna za upalne vrste artritisa bila je Inflectra (infliximab-dyyb) koja je biosimilarna za Remicade (infliximab). Odobrenje Erelzi je došlo na pete od 20-0 jednoglasnu preporuku od FDA savjetnika za artritis da odobri lijek za sve naznake njegove referentne droge.
Indikacije
Erelzi je faktor tumorske nekroze (TNF) koji je indiciran za:
- reumatoidni artritis
- psorijazni artritis
- ankilozantni spondilitis
- psorijaza plaka
- maligni idiopatski artritis, poliartikularni, kod djece od 2 godine ili starije
Doziranje i administracija
Erelzi je primijenjena subkutanom injekcijom. Dostupan je kao otopina od 25 mg / 0.5mL i 50 mg / mL u jednoj doznoj napunjenoj štrcaljki. Erelzi također dolazi u 50mg / mL otopini u prethodno napunjenoj Sensoready olovku. Preporučena doza za osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijaznim artritisom za odrasle je 50 mg jednom tjedno, bilo sa ili bez metotreksata. Preporučena doza za osobe s ankilozantnim spondilitisom je 50 mg jednom tjedno. Za psorijazu odraslih plaka, preporučena doza Erelzi je 50 mg dvaput tjedno kroz 3 mjeseca, a zatim 50 mg tjedno. Doza za juvenilni idiopatski artritis temelji se na težini djece kod kojih je težina veća od 63 kg, doza je 0.8 mg / kg tjedno s maksimalnom dozom od 50 mg tjedno u tjednu.
Nuspojave
Kao i kod bilo kojeg lijeka, postoje nuspojave i nuspojave povezane s Erelziom. Najčešći nuspojave povezane s etanerceptom su infekcije i reakcije na mjestu injiciranja. Na temelju kliničkih studija i iskustva nakon marketinških ordinacija, najozbiljnija nuspojava povezana s etanerceptom uključuju infekcije, neurološke probleme, kongestivno zatajenje srca i hematološke događaje (tj. Krvni poremećaji).
Contraindications
Erelzi se ne smije davati nikome sa sepsom.
Upozorenja
Postoje važna upozorenja i mjere opreza povezane s korištenjem Erelzija koje se ne smiju ignorirati:
Erelzi ne bi trebao biti pokrenut tijekom aktivne infekcije. Ako se tijekom liječenja pojavi aktivna infekcija, Erelzi možda treba zaustaviti.
Kod ljudi koji putuju ili žive u regijama gdje su endoze mišiće, ako se razvije ozbiljna sustavna bolest dok se liječi Erelzi, treba razmotriti protu-gljivičnu terapiju.
- Demijelinizirajuća bolest može se razviti dok se liječi Erelzi.
- Limfomi su se pojavili kod osoba liječenih s TNF blokerima.
- Može doći do kongestivnog zatajenja srca, bilo novi napad ili kao pogoršanje stanja.
- Osobe s simptomima pancitopenije ili aplastične anemije trebaju potražiti liječničku pomoć i razmotriti zaustavljanje Erelzija.
- Osobe s poviješću hepatitisa B trebale bi biti praćene za reaktivaciju dok su liječene Erelzi i nekoliko mjeseci poslije.
- Anapilaksije ili teške alergijske reakcije mogu se pojaviti dok se liječi Erelzi.
- Može se razviti sindrom sličan lupusu ili autoimuni hepatitis. Ako se to dogodi, Erelzi bi trebao biti zaustavljen.
- Interakcije lijekova
- Nisu provedene studije vezane uz određene interakcije lijekova s etanerceptom. Iz ostalih studija utvrđeno je da se ljudi koji su liječeni etanerceptom trebali izbjegavati:
žive cjepiva
istovremena primjena drugih bioloških lijekova
- istodobna uporaba Cytoxana (ciklofosfamida)
- istovremena upotreba azulfidina (sulfasalazina)
- Bottom Line
- Navedeni cilj za razvoj Biosimilari su ponuditi pacijentima i liječnicima više mogućnosti liječenja po pristupačnom trošku, znatno niže od troškova referentnih lijekova. Iako to zvuči dobro na prvom čitanju, jasno postoje zabrinutosti koje su došle na vidjelo. Ogromna je zabrinutost jesu li biosimilari "ekvivalentni" njihovim referentnim lijekovima. Biosimilari su nazvani "vrlo sličnima", ali je to jednako kao i ekvivalent? Je li to pitanje zadovoljavajuće odgovoreno? Ples oko terminologije ostavlja mnoge i dalje se osjećaju nelagodno.
Od 2016. ni cijena nije objavljena. Dakle, moramo pričekati kako bismo vidjeli kako se "više pristupačne" pretvara u stvarne dolare. Možda ćete misliti da provjerite kako je Inflectra, biosimilar Remicade, koji je odobren u travnju 2016., izvršio u smislu troškova i učinkovitosti. Od 2016. godine nije pokrenuta u Sjedinjenim Državama.
Da biste dodali zbrku, postoje sudski sporovi o patentnim pitanjima. Dok biosimilari mogu postati pravi izbor u budućnosti, za sada je izgleda prepun problema. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome je li to pravi izbor za vas.
