Ectopic se odnosi na objekt ili ljudsko tkivo koje se oblikuje ili se nalazi gdje ne pripada. Ektopična formacija kostiju je postavljanje novog koštanog materijala (putem procesa nazvanog ossifikacije) u područjima, opet, gdje taj materijal ne pripada. Ovaj proces lužifiranja provodi se stanicama koje se nazivaju osteoblasti.
Riječ ektopični dolazi od Grka, a znači "daleko od mjesta". Njegov antonim, koji je "ortotopski" kost – također izveden iz grčke – odnosi se na kost koja se formira na pravilnom anatomskom mjestu, prema Scott, et ,
al., U članku pod naslovom "Kratki pregled modela ektopične kostiju". Članak je objavljen u časopisu Stem Cells Development u ožujku 2012. godine.
Ektopična formacija kosti može biti prisutna pri rođenju, biti uzrokovana genetikom ili nastati kao komplikacija određenih medicinskih stanja kao što su paraplegija i / ili traumatska ozljeda (samo nekoliko imena). Scott, et. dr. kažu da se smatra da je nastanak ektopične kosti uzrokovana lokalnom upalom nakon čega slijedi skupljanje skeletnih progenitorskih stanica. Prema web stranici Bostonove dječje bolnice, stanica progenitorica slična je matičnoj stanici, osim što je ograničena s obzirom na vrste stanica koje može postati dok dijeli. Progenitorske stanice dolaze iz matičnih stanica, ali nisu odrasle matične stanice.
Ectopic Bone Formation Zbog Spinal Surgery
Scott, et. al, kažu da do 10% pacijenata koji prolaze kroz invazivnu kirurgiju – a kirurgija leđa zasigurno spada u ovu skupinu – razviti ektopičnu formaciju kostiju.
U kralježnici se pojam "ektopična formacija kosti" ponekad koristi za opisivanje neželjenog koštanog tkiva koje se dobiva u spinalnom kanalu. Godine 2002. FDA je odobrila koštani protein tvrtke Medtronic pod nazivom Infuse za upotrebu u operaciji lumbalne kralješnice. Kriteriji za uporabu koje je odredio FDA bili su vrlo specifični: Kao koštani presadak za jednu razinu Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) u sustavu Lumbar Tapered Fusion Device (LT-Cage).
No, uskoro nakon odobrenja, mnogi su kirurzi počeli koristiti materijal "off-label", što znači za druge svrhe osim onoga što je odobrila FDA. Off-label koristi uključuje kirurgija kralježnice kralježnice koja je rezultirala nizom "štetnih događaja", ili AE koji se prijavljuje FDA. Ektopična formacija kostiju bila je jedna od AE-ova, ali popis je uključivao i druge vrlo ozbiljne stvari poput arahnoiditisa, povećanog neurološkog deficita, retrogradne ejakulacije, raka i još mnogo toga. Nije lijep!
Medtronic Controversy
Milwaukee Journal Sentinal Watchdog Izvještaj, koji je slijedio ovu priču od 2011 (i dalje to učiniti), kaže da je u roku od tjedan dana od prvog kliničkog ispitivanja za Infuse, ectopic kostiju forma je pronađena u 70% ispitanika pacijenata , Neki od tih pacijenata zahtijevali su jedan ili više operacija kako bi ispravili neželjenu kost i / ili medicinske komplikacije koje su nastale iz njega.
U svom pregledu dokaza objavljenih u broju 2013. Surgery Neurology International, Epstein je uspoređivao 13 tvrtku koja je potaknula studije na druge studije koje su naknadno objavljene u časopisima, kao i na FDA dokumente i podatke koji se nalaze u bazama podataka. Ona izvješćuje o pronalaženju "izvorno neobjavljenih nuspojava i unutarnjih nedosljednosti" sa studijama Infuse.
Ona također izvještava da je 40% štetnih događaja pripisalo ALIF-u ("off-label" kirurgija vrata koja je učinjeno), dodajući da su neki od tih događaja bili prijeteći po život.
U međuvremenu, časopis Milwaukee Journal Sentinel izvješćuje da Medtronic ili nije prijavio ili nije uopće prijavio ove nepovoljne učinke na FDA u izvješću iz 2004. godine koje su napisali liječnici Medtronic-a. MJS kaže da su "liječnici koji su napisali dokument iz 2004. godine nastavili primati milijune dolara u tantijemima i drugim plaćanjima od Medtronic".
U svibnju 2014. MJS je pratio ovu priču s još jednim člankom u kojemu se kaže da je Medtronic pristala platiti 22 milijuna dolara za podmirenje 1000 zahtjeva protiv svojih Infuse.
Priča je također spomenula da Medtronic stavlja na stranu još 140 dolara kako bi pokrila "očekivane tvrdnje".
