Amjevita (adalimumab-atto), Biosimilar Humira (adalimumab), odobren od strane FDA za reumatoidni artritis i različite upalne bolesti. Amjevita je postala četvrta biosimilna koja je odobrila FDA. Biosimilari, s datumom odobrenja FDA, su:
- Zarxio (filgrastim-sndz) – 6. ožujka 2015.
- Inflectra (infliximab-dyyb) – 5. travnja 2016.
- Erelzi (etanercept-szzs) – 30. kolovoza 2016.
- Amjevita (adalimumab-atto) – 23. rujna 2016.
Zarxio, za razliku od ostalih, nije indiciran za reumatske bolesti, već je faktor rasta leukocita. Inflectra je biosimilar na Remicade (infliximab). Erelzi je bio-sličan Enbrelu (etanercept). Enbrel, Remicade i Humira su biološki lijekovi, klasificirani kao TNF blokeri.
Indikacije za Amjevita
Amjevita je indicirana za liječenje:
- reumatoidni artritis – smanjiti znakove i simptome, inhibirati napredovanje strukturnih oštećenja i poboljšati fizičku funkciju kod odraslih osoba s umjereno do jako aktivnim reumatoidnim artritisom.
- Maloljetni idiopatski artritis (JIA) – Smanjiti znakove i simptome umjereno do jako aktivne poliartikularne JIA u djece starijoj od 4 godine.
- Psorijazni artritis – Smanjiti znakove i simptome, inhibirati napredovanje strukturnih oštećenja i poboljšati fizičku funkciju kod odraslih osoba s aktivnim psorijatičnim artritisom.
- Ankilozantni spondilitis – Smanjiti znakove i simptome kod odraslih osoba s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
- Crohnova bolest odraslih – smanjiti znakove i simptome; da induciraju i održe kliničku remisiju kod odraslih osoba s umjereno do jako aktivnom Crohnovom bolešću koja je imala neadekvatnu reakciju na konvencionalni tretman ili izgubila odgovor na Remicade ili jednostavno nije mogla tolerirati Remicade. ○ Ulcerozni kolitis – Potaknuti i održavati kliničku remisiju kod odraslih osoba s umjereno ili jako aktivnim ulcerativnim kolitisom koji su imali neodgovarajući odgovor na imunosupresante.
- Plaque Psoriasis – za odrasle s umjerenom ili teškom psorijazom kroničnog plaka koji su prikladni kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju; također, kada se druge sistemske terapije smatraju manje prikladnima.
- Preporučena doza i primjena
Amjevita se primjenjuje potkožnom injekcijom. Dostupna je kao doza od 40 mg / 0,8 mL u jednostupanjskom prethodno napunjenom SureClickovom autoinjektoru, kao doza od 40 mg / 0,8 mL u jednom napunjenoj staklenoj štrcaljki i 20 mg / 0,4 mL u jednokratno napunjenom staklu šprica. Preporučena doza Amjevita za reumatoidni artritis, psorijatični artritis i ankilozni spondilitis iznosi 40 mg svaki drugi tjedan. Ako imate reumatoidni artritis i ne uzimate metotreksat, može se razmotriti češća doza od 40 mg svaki tjedan.
Za djecu koja se vagaju između 33 i 65 funti, preporučena doza Amjevita je 20 mg. svaki drugi tjedan. Doza za djecu koja imaju težinu od 66 funti ili više iznosi 40 mg. svaki drugi tjedan.
Za Crohnovu bolest i ulcerozni kolitis, prvog dana liječenja Amjevita, doza je 160 mg.
(napomena: može se podijeliti na 80 mg više od dva uzastopna dana, 15. dana je doza 80 mg, a 29. dan počinje doza održavanja od 40 mg svaki drugi tjedan. psorijaza, početna doza je 80 mg, a zatim tjedan dana nakon početne doze, doza održavanja iznosi 40 mg svaki drugi tjedan
nuspojave, nuspojave i kontraindikacije
Uobičajene nuspojave povezane s Amjevita uključuju infekcije (kao što su sinusitis ili gornje respiratorne infekcije), reakcije na mjestu injiciranja, glavobolja i osip.Upozorenja i mjere predostrožnosti
Amjevita dolazi s Black Box Warning, najozbiljnijim upozorenjem FDA-e.
Upozorenje za crnu kutiju je za ozbiljne infekcije i za zloćudne bolesti. Specifičnije, Amjevita je povezana s povećanim rizikom od ozbiljne infekcije koja može dovesti do hospitalizacije ili smrti, uključujući TB (tuberkuloza), bakterijsku sepsu, invazivne gljivične infekcije (npr. Histoplazmoza) i infekcije uzrokovane oportunističkim patogenima. Upozorenje također savjetuje prekid Amjevita ako se tijekom liječenja razvije ozbiljna infekcija ili sepsa. Preporuča se test za latentnu tuberkulozu prije početka liječenja Amjevita. Također, one koje se liječe Amjevita trebaju biti praćene za aktivni TB, čak i ako je njihov latentni TB test negativan.
Što se tiče upozorenja o malignosti, došlo je do prijavljivanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti (od kojih su neki bili kobni) kod djece i adolescenata liječenih s TNF blokerima. Također, bilo je objavljeno izvješće o rijetkoj vrsti limfoma T-stanica, nazvanih HSTCL (hepatosplenski limfom T-stanica), u adolescenata i mladih odraslih osoba s upalnim bolestima crijeva tretiranih s TNF blokerima.
Više upozorenja ponuđena je u propisivanju podataka:
Ne biste trebali započeti Amjevita tijekom aktivne infekcije. Amadijev treba zaustaviti ako infekcija postane ozbiljna.
Anti-gljivičnu terapiju treba razmotriti za osobe koje razviju sustavnu bolest dok se liječe Amjevita i žive ili putuju u regije u kojima su gljivične infekcije endemske. Đ Alergijske reakcije ili anafilaksije mogu se pojaviti kod Amjevita.
Reaktiviranje hepatitisa B može se pojaviti dok se liječi Amjevita. Prati se HBV nositelji.
- Može se pojaviti nova pojava ili pogoršanje demijelinizacijske bolesti kod Amjevita. Može doći do abnormalnosti krvi, uključujući citopenije (mali broj krvnih stanica) i pancitopenija (nizak broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita).
- Novo pojavljivanje ili pogoršanje zatajenja srca može se pojaviti dok se liječi Amjevita.
- Lupus-sličan sindrom može se razviti dok se liječi Amjevita, što zahtijeva prekid.
- Interakcije s lijekovima
- Postoji povećani rizik od ozbiljnih infekcija kombinacijom TNF blokera i Kineret (anakinra) ili Orencia (abatacept). Stoga, Amjevita ne smije se koristiti s anakinra ili abataceptom. Također, živa cjepiva treba izbjegavati Amjevita upotrebom.
- Bottom Line
- Biosimilar dobiva odobrenje temeljeno na dokazima koji podržavaju da je lijek "vrlo sličan" prethodno odobrenom biološkom lijeku, nazvanom referentni lijek. Odobrenje pretpostavlja da ne postoji klinički značajna razlika između biosimila i njegovog referentnog lijeka.
- To je rekao, bilo je zbunjenosti i vrtlog pitanja koja okružuju koncept biosimilara, čak i prije nego što je prvi odobren. Može li postojati 100 posto izvjesnosti da je biosimilar i njegov referentni lijek jednaki? Za svrhe propisa, je li biosimilar zamjenjiv s referentnim lijekom? Hoće li osiguravajuća društva prisiliti uporabu biosimilara zbog smanjenja troškova?
- To su vrlo velika pitanja i ostaju kao pitanja. Dok biosimilarno bi se logički moglo propisati za novodijagnosticiranog bolesnika, je li mudro očekivati pacijenta koji dobro radi na biološkom da se prebaci na biosimilar?
Krajem 2016. godine bilo je meke pokretanje Inflectre. Erelzi neće pokrenuti prije 2018. godine jer je vezan za pravne bitke s Amgenom. Prava međusobna zamjenjivost biosimilara i njihovih referentnih lijekova tek treba uspostaviti na način da ostavlja pacijente i liječnike da se osjećaju potpuno sigurni. Možda će se to vremenom promijeniti. U međuvremenu, raspitajte se sa svojim liječnikom kako biste vidjeli koja je opcija najbolja za vas.
.
