Advair (flutikazon + salmeterol) je inhalacijski lijek koji se koristi za liječenje astme i kroničnih opstruktivnih plućnih bolesti (COPD) kao što su emfizem, kronični bronhitis i bronhiektaza.
Iako je i dalje jedan od najprodavanijih lijekova za astmu na svijetu, Advair je 2003. godine upozorio crnu kutiju od US Food and Drug Administration (FDA) i savjetovao da salmeterol može potencijalno povećati rizik od smrtonosne astme napadi.
To je bilo 2003. Što nam danas istraživanje govori i postoji li potreba za zabrinutošću?
Razumijevanje Black Box upozorenja
Crna kutija upozorenje je opreza izjava FDA da obavijesti javnost da lijek može uzrokovati ozbiljne, pa čak i život opasne štete. "Crna kutija" se doslovno odnosi na hrabro prikazanu kutiju na informacijama o ambalaži koja sadrži FDA savjetovanje.
Black box upozorenja izdaju se kao odgovor na kliničke studije provedene nakon što je lijek već pušten. Ako se bilo kakve ozbiljne zabrinutosti pojavljuju u post-tržišnim istraživanjima, FDA će narediti neposrednu reviziju informacija o pakiranju. Izdanja za medije bit će također raspršena kako bi javnost upozorila na zabrinutosti.
FDA zabrinutost o Advairu
U 2003. godini klinička studija nazvana Salmeterol multicentralnim istraživanjem astme (SMART) izvijestila je da je salmeterol lijek povezan s malim, ali značajnim povećanjem rizika smrti i hospitalizacije kod osoba s astmom, osobito afroameričkih ,
Kao rezultat nalaza, upozorenje za crnu kutiju izdano je u vezi s bilo kojim i svim lijekovima koji sadrže salmeterol, uključujući Advair.
Studija je također izvijestila o sličnom riziku od smrti i hospitalizaciji s formoterolom, lijekom koji pripada istoj skupini lijekova poznatih kao dugoročno djelujući beta agonisti (LABAs).
Problem s ocjenom je da su LABAs već dugo poznati kako bi pružili neadekvatno olakšanje kad se koriste sami. Štoviše, ako se koriste na ovaj način, LABA može potaknuti vrlo astmatične napade prijavljene u studiji. Zbog toga su prvi puta stvoreni i co-formulirani lijekovi poput Advaira. Dodavanjem inhalacijskog kortikosteroida štetni učinci LABA-e mogu se uvelike ublažiti.
U stvari, kada je studija kasnije pregledana, otkriveno je da pojedinci koji su koristili LABA s inhaliranim kortikosteroidom nisu imali više ili manje opasnosti od smrti ili hospitalizacije od onih koji su koristili samo kortikosteroid. Većina istraživača danas priznaje da je SMART suđenje loše dizajnirano i isključeno čimbenike koji bi inače mogli objasniti anomaliju.
Što FDA kaže danas
U 2016, prvi u novom krugu studija mandat FDA su pušteni. Nazvan je AUSTRI probom, studija je procijenila sigurnost salmeterola i flutikason u 12.000 osoba s astmom, od kojih su neki bili mladi kao 12. Istraživači su nadalje osigurali da je 15 posto sudionika afroameričke obitelji bolje utvrdilo mogu li bilo kakve štetne događaje biti povezan s etnicitetom.
Ono što su istražitelji otkrili jest rizik od napada astme ili drugih štetnih učinaka, nije bilo veće za osobe koje uzimaju salmeterol-flutikazon od onih koji su sami uzimali flutikazon.
Ono što je potvrdilo je da Advair, isporukom LABA i kortikosteroidom u jednom proizvodu, nije postavio niti jedan od rizika predloženih u FDA crnoj uputi.
Usprkos tome, upozorenje FDA je još uvijek na mjestu. Međutim, u svojim trenutnim uputama o odgovarajućoj uporabi LABA-a, FDA je potvrdila sljedeće:
LABA se nikada ne smiju koristiti bez upotrebe dugotrajnih lijekova za kontrolu astme kao što je inhalirani kortikosteroid. LABA se ne smiju koristiti u ljudi čija je astma adekvatno kontrolirana na malim ili srednjim dozama inhalacijskih kortikosteroida.
- Djeca s astmom bi trebala koristiti samo dva proizvoda s dva lica, koji sadrže i LABA i inhaliranje kortikosteroida umjesto dva pojedinačna proizvoda.
