Interes za cjepivo protiv UTI-a bio je upaljen 1950-ih, a od tada su istraživači tražili održivo cjepivo koje sprječava bakterije E. coli da koloniziraju mjehur i tako iniciraju infekciju. U srpnju 2017. FDA je odobrila brzu cestu za cjepivo "FimCH UTI" iz Sequoia Sciences. Ako je odobreno, FimCH cjepivo postat će prvo kliničko cjepivo za UTI dostupan u SAD-u.
Prema FDA:
Fast track je proces osmišljen kako bi olakšao razvoj i ubrzati pregled lijekova za liječenje ozbiljnih stanja i ispuniti nezadovoljene medicinske potrebe. Svrha je ranije dobiti važne nove lijekove pacijentu. Brza tračnica obuhvaća širok raspon ozbiljnih stanja.
Pozadina
Došlo je do povećanja broja bakterija otpornih na antibiotike koji uzrokuju teške infekcije mokraćnog sustava (UTI). S UTI, infekcija može uskrsnuti iz mjehura (cistitis) u bubrege (pijelonefritis). Ove infekcije mogu se dalje širiti u krv koja uzrokuje sepsu. Oštećenje bubrega, hospitalizacija, pa čak i smrt posljedice su teške, netretirane infektivne infekcije.
U svjetlu ove prijetnje individualnom zdravlju i javnom zdravlju, došlo je do snažnog interesa za razvoj kliničkog cjepiva kako bi se spriječili antibiotski otporni UTI i time uklonili potrebu za posljednjim linijama antibiotika – čija uporaba dodatno opskrbljuje infernalom antibiotika otpornost.
Štoviše, UTI cjepivo moglo bi ublažiti bol i nelagodu kod žena koje su iskusile UTI, osobito one koji pate od recidiva ili kroničnih infekcija, čime se poboljšava kvaliteta života milijuna ljudi.
FimCH cjepivo
FimCH cjepivo je specifično antigenno cjepivo koje se sastoji od FimH bakterijskog adhezijskog proteina.
FimH protein je potreban da E. coli kolonizira mokraćni trakt. Cjepivo izaziva imuni odgovor na cilj FimH proteina.
Zbog napretka u pročišćavanju proteina i razvoju tehnologije rekombinantne DNA, u usporedbi s cjepivima cijelih stanica, specifična antigenska cjepiva postala su popularna posljednjih godina. Štoviše, specifična cjepiva protiv antigena mogu se kombinirati. Antigeni koji se koriste u tim cjepivima mogu se razjasniti na jedan od dva načina. Prvo, istraživači mogu koristiti stanične modele (tj., In vivo) ili životinjske modele. Drugo, primjenom reverznog cjepiva, istraživači mogu računalno predvidjeti učinkovite antigene. FimCH cjepivo otkriveno je upotrebom životinjskih modela.
FimCH cjepivo nije novo. Izvorno je bio licenciran od strane Medimmunea i ušao u kliničke pokuse faze I i faze II prije nego što je bio odbačen iz razvoja. Važno je da se cjepivo smatralo sigurnom tijekom faze I pokusa. Sequioa Sciences tada je licencirala cjepivo, promijenila adjuvans i ušla u klinička ispitivanja. Pomoćni sastojak je suspenzija koja je formulirana s cjepivom i koristi se za poboljšanje imunološkog odgovora.
Napomenuvši, klinička ispitivanja faze I su studije koje obuhvaćaju između 20 i 100 sudionika kako bi testirali sigurnost i dozu lijeka. Klinička ispitivanja faze II upućuju do nekoliko stotina sudionika i ispitaju učinkovitost i štetne učinke lijeka. Klinička ispitivanja faze III mogu uključivati tisuće sudionika i također ispitati učinkovitost i pratiti štetne učinke.
Prema medijskim izvješćima, tijekom faze Sequoia faze I FimCH cjepiva, cjepivo je dobro podnošljivo i izazvalo snažan imunološki odgovor. Točnije, 67 žena je primilo cjepivo. Od tih žena, 30 je imalo povijest rekurentnog infuzijskog sustava koji je trajao 2 godine. Značajno, rezultati tih faza I kliničkih ispitivanja nisu formalno objavljeni u literaturi.
Tko bi trebao biti cijepljen?
Žene koje doživljavaju rekurentne UTI su dobri kandidati za cjepivo protiv UTI. ⑧ Cistitis ili infekcija mokraćnog mjehura iznose oko 90 posto svih IMS. Između 20 i 30 posto tih žena doživljava ponavljanje unutar 3 ili 4 mjeseca. Ponavljajući UTI uzrokuju dugotrajnu nelagodu i bol i pridonose otpornosti na antibiotike jer žene koje često uzimaju antibiotike tijekom većeg dijela godine.
Jesu li ostali cjepivi nedavno testirani?
GlycoVaxyn i Janssen Pharmaceuticals također su radili na drugom UTI cjepivu pod nazivom ExPEC4V, što je četverovalentni kandidat za cjepivo protiv bio konjugata E. coli. U veljači 2017. Huttner i koautori objavili su rezultate iz kliničkih ispitivanja faze I ovog kliničkog cjepiva.
Ukupno 93 žene dobile su cjepivo, a 95 žena primalo je placebo. Sudionici su imali između 18 i 70 godina i imali su povijest rekurentnih infekcija. Primatelji su dobro podnosili cjepivo. Nadalje, cjepivo je izazvalo značajan imunološki odgovor, a žene koje su primile cjepivo imale su mnogo manje utroška UTI uzrokovane E. coli.
