Epclusa (sofosbuvir i velpatasvir) je kombinirana lijek s fiksnom dozom koji se koristi u liječenju infekcije kroničnog hepatitisa C (HCV). Dva lijekova koji sadrže Epclusa djeluju blokirajući i enzim (RNA polimerazu) i protein (NS5A) vitalni za replikaciju virusa.
Pregled
Epclusa je odobrena u lipnju 2016. od strane američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) za uporabu u odraslih od 18 i više godina i prva je agensa za izravno djelovanje koja može liječiti svih šest glavnih genotipova HCV-a.
Epclusa je prikladna i za oba bolesnika koji nisu bili liječeni (na tretmanu), kao i na one s djelomičnim ili nikakvim odgovorom na prethodnu HCV terapiju (iskustvo liječenja).
Epclusa se može koristiti kod osoba s dijagnosticiranom cirozom, iako se preporučuje ribavirin koji se primjenjuje u slučajevima dekompenzirane ciroze (tj., Kada jetra više ne funkcionira). U epclusu se navodi da su u nekim skupinama približne stope lijekiranja od 100 posto, dok je njegova učinkovitost kod osoba s dekompenziranom cirozom za 94 posto.
Epclusa je pušten na prosječnu veleprodajnu cijenu od 74.760 dolara, ili 890 dolara po piluli za 12 tjedana liječenja.
Prevalencija hepatitisa C
Oko 75 posto Amerikanaca s HCV-om ima genotip 1, dok 20 do 25 posto ima genotipove 2 ili 3. Dok je samo mali broj ljudi u SAD zaražen genotipima 4, 5 ili 6, oni ostaju dominantni sojevi na Bliskom istoku, južnoj Africi i Aziji.
U Egiptu se smatra da je zaražena zemlja s najvećom populacijom HCV-a, pri čemu je gotovo jedna od sedam osoba (14,5 posto).
Među ljudima koji žive s HIV-om, stopa HCV koinfekcije iznosi čak 30 posto u SAD-u i Europi. Globalno, ukupni teret HIV / HCV koinfekcije je oko 4-5 milijuna ljudi, ili između 10 i 15 posto.
Između ove populacije, HCV terapije se smatraju vitalnim s višim stopama istodobnih oštećenja jetre. Djelotvornost Epclusa u liječenju svih glavnih genotipova HCV-a čini ga osobito važnim lijekom iz globalne perspektive, uz samo nekoliko kontraindikacija kod tretmana. (Pogledajte "Kontraindikacije i razmatranja" u nastavku.)
Doziranje
Doziranje je jedna tableta (400 mg sofosbuvir / 100 mg velpatasvir) uzimana svakodnevno sa ili bez hrane. Epclusa tablete su ružičaste u obliku dijamanta, i filmom su prevučene, s "GSI" relaksirajućim s jedne strane i "7916" s druge strane.
Propisivanje preporuka
Epclusa je propisana tijekom 12 tjedana za osobe s kroničnom HCV infekcijom, sa ili bez kompenzirane ciroze (u kojoj je jetra još uvijek funkcionalna). Kod osoba s dekompenziranom cirozom Epclusa se propisuje za 16-tjedni tečaj u kombinaciji s lijekom ribavirinom.
Uobičajene nuspojave
Najčešće nuspojave povezane s primjenom Epclusa (pojavljuju se u najmanje 5% bolesnika) su:
- glavobolja
- umor
- mučnina
- slabost i gubitak energije
- nesanica
- iritacija
U kliničkim istraživanjima, strana učinci su općenito bili niski stupanj s manje od 1% sudionika koji obustave liječenje kao posljedica nuspojava.
U bolesnika s dekompenziranom cirozom također se obično javlja anemija i proljev. Klinička istraživanja pokazala su da su nuspojave povezane s Epclusom i ribavirinom, dok su bile uobičajene, tipično blage do umjerene, a samo 5% ispitanika prekinulo je terapiju kao rezultat nuspojava.
Interakcije s lijekovima
Sljedeće bi se također trebalo izbjegavati prilikom uporabe Epclusa:
- Lijekovi protiv raka: Hycampin
- Antikonvulzivi: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Lijekovi protiv tuberkuloze: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- HIV lijekovi: Sustiva (efavirenz), potaknuti Aptivus (tipranavir / ritonavir)
- Herbalni dodatak: St. John’s Wort
Contraindications i razmatranja
Antiarhytmia droga Codarone (amiodarone), koristi se za liječenje nepravilnog otkucaja srca, je ne preporučuje se za uporabu s epclusom, osim ako se ne smatra medicinski nužnim. Kombinirana uporaba tih lijekova može dovesti do ozbiljnog usporavanja srca (bradikardija), čiji učinak još uvijek nije potpuno razumljiv. Ako se istovremeno primjenjuje, preporučuje se praćenje srca.
Inhibitori protonske pumpe općenito se ne preporučuju za upotrebu s epclusom, osim ako se ne smatra medicinski nužnim. U takvom slučaju Epclusa treba uzimati s hranom 4 sata prije doze inhibitora protonske pumpe. Kod osoba koinficiranih HIV-om koji koriste tenofovir (pronađeno u Truvadi, Atripli, Complere i Stribildu), treba dodatno paziti pri propisivanju Epclusa. Kada se upotrebljavaju zajedno, Epclusa može pojačati toksičnost vezanu uz bubrege povezanu s upotrebom tenofovira. Preporuča se redovito praćenje bubrega. Antacidi (bilo na bazi aluminija ili magnezija) trebaju se uzimati zasebno 4 sata prije ili poslije doze Epclusa, a inhibitori H2 receptora (blokatori H2 blokatora) treba uzeti ili istodobno s Epclusom ili 12 sati. Doza statinskih lijekova Lipitor (avorvastatin) i Crestor (rovustatin) može se smanjiti ako se propisuje zajedno s Epclusom, budući da uparivanje ovih lijekova može povećati i koncentraciju i nuspojave lijekova koji snižavaju kolesterol.
Iako nema kontraindikacije za upotrebu Epclusa u trudnoći, dostupni su mali broj ljudskih kliničkih podataka. Međutim, ispitivanja na životinjama u primjeni sofosbuvira i velpatasvira nisu pokazala nikakav učinak na razvoj fetusa. Preporučuje se specijalistička konzultacija tijekom trudnoće kako bi se procijenila hitnost Epclusa terapije, konkretno treba li početi odmah ili čekati do trenutka dostave.
Preporuča se da se sve žene u dobi djeteta prate mjesečno tijekom trudnoće tijekom terapije. Također se preporučuje da se i ženi i njezin muški partner daju najmanje dvije ne-hormonske metode kontracepcije i da se koriste tijekom terapije i nakon šest mjeseci.
