Actemra (tocilizumab) je monoklonsko protutijelo koje je razvio Genentech (član Roche grupe) za liječenje reumatoidnog artritisa.
Kako radi Actemra?
Terapeutski cilj Actemre je blokiranje upalnih odgovora. To čini blokiranjem interleukina-6. Actemra zapravo inhibira receptor interleukina-6, čime se blokira interleukin-6.
Ovo je prvi lijek za to, što ga čini novim pristupom liječenju za RA. Razvrstan kao citokin, poznato je da interleukin-6 igra ulogu u imunim i upalnim odgovorima.
Actemra izvedba u kliničkim ispitivanjima
Proveden je opsežan klinički razvojni program 5 faza III ispitivanja kako bi procijenio Actemru. Provedene su četiri studije i izvještavaju o ispunjavanju njihovih primarnih ciljeva (ciljeva). Peto ispitivanje, nazvano LITHE (Tocilizumab Sigurnost i sprečavanje strukturnih zajedničkih oštećenja), je dvogodišnje ispitivanje koje je trenutno u tijeku. Očekuje se početak prvogodišnjih podataka za LITHE u 2008. godini.
5 faza III pokusa za Actemra poznata je kao: OPCIJA (Tocilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Neadekvatni Responderi), TOWARD (Tocilizumab u kombinaciji s tradicionalnom DMARD terapijom), RADIATE Actemra Određivanje učinkovitosti nakon anti-TNF kvarova), AMBITION (Actemra nasuprot metotreksat dvostruko slijepim istražnim ispitivanjem u monoterapiji) i LITHE.
Actemra u OPTION studiji
U OPTION studiji, objavljenoj 22. ožujka 2008. godine, izdanje The Lancet, 622 bolesnika s umjerenim do jako aktivnim reumatoidnim artritisom randomizirano je da dobije 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra, ili placebo intravenozno svakih 4 tjedna. Metotreksat se nastavlja pri dozama pred-studije (10-25 mg / tjedan).
Rezultati istraživanja pokazali su da je u 24. tjednu bilo više pacijenata koji su primali Actemru koji su dosegli ACR20 od onih na placebu. Od ispitanika, 59% bolesnika u skupini od 8 mg / kg u odnosu na 48% u skupini od 4 mg / kg u odnosu na 26% u placebo skupini postiglo je ACR20. Kriteriji za ACR20 uključuju poboljšanje od 20% u broju natječaja i natečenih zglobova; veća ili jednaka 20% poboljšanju u najmanje 3 od 5 sljedećih kriterija:
- Liječnik procjena bolesti
- Pacijent procjena bolesti
- C-reaktivni protein
- Bol
- Zdravlje Procjena Upitnik
Druga studija objavljena u Lancet na ožujku 22. studenog 2008. godine, zaključili su da je Actemra djelotvorna i za djecu s sistemskim artritisom maloljetnika – stanje koje se često teško liječi.
Kako je dano Actemra? Actemra se daje intravenski (kroz IV). U studiji OPTION dobivena je svaka 4 tjedna.
Nuspojave povezane s Actemrom
Prema proizvođaču lijekova Roche, "Opći sigurnosni profil promatran u globalnim studijama Actemre je dosljedan i Actemra se općenito tolerira. Ozbiljne nuspojave objavljene u Actemra globalnim kliničkim studijama uključuju ozbiljne infekcije i preosjetljivost (alergijske ) Najčešći nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bile su infekcije gornjih dišnih puteva, nazofarinditisa, glavobolja, hipertenzije, a kod nekih su bolesnika vidljiv porast testova funkcije jetre (ALT i AST). općenito blage i reverzibilne, bez ozljeda jetre ili bilo kakvog promatranog utjecaja na funkciju jetre. "
Što se tiče nekih kritičara Actemre?
Kritičari nekih kliničkih ispitivanja koja uključuju Actemra vjeruju da nije dovoljno naučeno uspoređujući Actemru s placebom. U osnovi, kritičari su rekli da je razumno pretpostaviti da će Actemra biti bolja od ništa, ali korisnije informacije dobit će usporedbom Actemre s postojećim tretmanima.
Je li Actemra FDA odobrena i dostupna?
U studenom 2007. godine, Roche je podnijela aplikaciju za biološku dozvolu (BLA) u američku Federalnu agenciju za hranu i lijekove (FDA) koja traži odobrenje za Actemra kako bi smanjila znakove i simptome kod odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom. 29. srpnja 2008. godine, Savjetodavni odbor za artritis FDA-e glasovao je 10-1 kako bi preporučio odobrenje Actemre, no FDA je zatražila dodatne informacije od Rochea prije nego što joj dade konačno odobrenje.
