Crna kutija upozorenje pojavljuje se na etiketi lijekova na recept kako bi upozorio potrošače i zdravstvene usluge o sigurnosnim pitanjima, poput ozbiljnih štetnih učinaka ili opasnosti po život. Upozorenje o crnoj kutiji je najozbiljnije upozorenje lijekova koje zahtijeva US Food and Drug Administration (FDA). Bilo koje vrijeme nakon odobrenja lijeka, FDA može zahtijevati od proizvođača da stvori upozorenje o crnoj kutiji koja je navedena na ambalaži lijekova.
Američka vlada kontinuirano prati potencijalne ozbiljne štetne učinke lijekova. U mogućnosti smo utvrditi ove nepovoljne učinke koristeći Sustav prijavljivanja neželjenih događaja, kao i kroz Ured nadzora i epidemiologije, koji ispituje lijekove koji su odobreni od FDA nakon tržišta.
Najčešće upozorenja na crnoj kutiji koriste se za označavanje potencijalnih štetnih učinaka koji se trebaju usporediti s potencijalnim koristima; međutim, upozorenja na crne kutije mogu također detaljno potaknuti interakcije lijekova, upute za doziranje i praćenje.
FDA zahtijeva da proizvođači lijekova s crnim upozorenjima moraju sadržavati informacije o tome koje su pacijenti kandidati za lijek. Te informacije su dostupne putem vašeg ljekarnika i on-line. Nadalje, ako imate bilo kakvih pitanja o lijekovima na recept, dobro je pitati svog ljekarnika. (Liječnici su vrijedni i nedovoljno korišteni resursi pacijenata.)
Nedavno je došlo do značajnog povećanja broja upozorenja na crnoj kutiji koje je zahtijevalo FDA. Unatoč ovom povećanju, međutim, još uvijek postoji zabrinutost da mnogi propisivači ne prate pažljivo ta upozorenja, pri čemu je sigurnost bolesnika ugrožena.
Liječnici, medicinske sestre, pomoćnici liječnika, medicinske sestre, farmaceuti, proizvođači lijekova i potrošači (vi) mogu poslati izvješća o drogama na mreži na FDA MedWatch koristeći standardizirane obrasce.
Rezultati ovih oblika obuhvaćaju sustav prijavljivanja nepovoljnih događaja. Između 1969. (datum početka) i 2010., FDA je poslalo više od 4 milijuna obrasca.
Black box upozorenja mogu se odnositi na pojedinačne lijekove ili cijele skupine lijekova.
Također poznat kao: crna oznaka upozorenja, boxed upozorenje
Primjeri crne upozorenja:
- FDA zahtijeva crnu kutiju upozorenje na sve antidepresive zbog povećanog rizika od suicidalnog razmišljanja i ponašanja kod mladih od 18 do 24 godine tijekom početnog liječenje – općenito prva 1-2 mjeseca terapije. Ovaj upozorenje na crnu kutiju je u početku stvoreno 2004. i prošireno na pokrivanje bolesnika mlađih od 24 godine u 2007.
- Blokatori angiotenzin-receptora (ARB-ovi poput enalaprila ili losartana) predstavljaju rizik za fetus tijekom trudnoće. Stoga, ti antihipertenzivni lijekovi treba izbjegavati tijekom trudnoće. Slično kao ARBS, inhibitori enzima koji pretvaraju angiotenzin (ACE inhibitori ili "statini") su antihipertenzivni lijekovi koji su također opasni za fetus koji se razvija i treba izbjegavati tijekom trudnoće. Α Aspirin može uzrokovati Reye-ov sindrom kod djece. Reyeov sindrom je rijedak sindrom koji uzrokuje oticanje jetre ili mozga. Razvoj Reye-ovog sindroma u djece povezan je s primjenom aspirina kod djece koja se oporavljaju od piletina ili gripe. Liječnik treba pažljivo razmotriti primjenu aspirina djeci. Osim toga, aspirin ima općenitije crno upozorenje na crnu kutiju koja upozorava na alergiju.
- Oralne kontracepcijske pilule upozoravaju na povećani rizik od moždanog udara kod žena u dobi od 35 i više godina. • Ibuprofen i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) upozoravaju na sportsku crnu kutiju povezujući ih s gastrointestinalnim krvarenjem i čirevima, kao i hemoragičnim moždanim udarom (moždani krvarenje).
- Razmišljanje
- : Ako vi ili voljena osoba uzimate drogu s upozorenjem u crnoj kutiji, potrebno vam je da se upoznate s potencijalnim rizikom takvih lijekova. Osim pretraživanja weba, slobodno zatražite savjet liječnika, ljekarnika ili drugog zdravstvenog radnika.
