Fatalni slučaj PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija) identificiran je u pacijentu reumatoidnog artritisa (RA) koji je sudjelovao u kliničkom ispitivanju za Rituxan (rituximab). Slijedom toga, FDA i proizvođač lijekova objavili su upozorenje i ažurirat će Rituxan propisujući podatke kako bi uključili PML.
Što je PML?
PML je također poznat kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija.
Prema Nacionalnom institutu za neurološke poremećaje i moždani udar, "Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) uzrokovana je reaktivacijom zajedničkog virusa u središnjem živčanom sustavu imunološki ugroženih pojedinaca. Poliomavirus JC (često nazvan JC virus) većina ljudi i bezopasna, osim onih koji imaju smanjenu imunološku obranu. "
Je li poznato više o RA pacijentu koji je razvio PML?
RA pacijent je najprije razvio infekciju virusom JC i PML. Smrt iz PML-a dogodila se 18 mjeseci nakon što je pacijent primio zadnju dozu Rituxana u studiji povećanja sigurnosti.
Pacijent RA također je razvio rak orofaringealnog karcinoma (raka grla) i tretiran kemoterapijom i zračenjem 9 mjeseci prije razvoja PML. Pacijent je imao pomalo složenu medicinsku povijest koja je mogla doprinijeti razvoju PML-a. Osim RA, pacijent je imao Sjogrenov sindrom i nezamjetljivu komplementarnu razinu C4. Pacijent je liječen metotreksatom, steroidima i TNF blokatorom prije liječenja Rituxanom. Metotreksat i steroidi su također korišteni za vrijeme i nakon liječenja rituximabom.
Što je FDA radi u odgovoru na slučaj PML?
FDA pregledava upute za propisivanje i informira zdravstvene djelatnike u pismu i javnosti na svojim internetskim stranicama o kobnom slučaju PML-a.
Što bi trebalo liječiti RA pacijenti s Rituxanom?
